Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van BBCT-heup (ValidaBBCT-hip)

20 mei 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Klinische validatie van de BBCT-heupmethodologie voor het voorspellen van het risico op femurfracturen

De klinische studie is gericht op het beoordelen van de nauwkeurigheid van de in silico-methodologie BBCT-heup. BBCT-hip neemt als input de onderwerpspecifieke lengte en het gewicht, en de CT-scan van zijn dijbeen om het risico op een breuk van het dijbeen bij een val te voorspellen. Aan het onderzoek zullen 150 proefpersonen deelnemen die een fractuur hebben opgelopen, naast 150 controlepersonen. Voor beide groepen (uiterlijk 3 maanden voor de fractuurgroep) en BBCT-heuprun zullen CT-scans worden uitgevoerd, zodat het risico op fractuur wordt verkregen. Eerst zal een transversaal onderzoek worden uitgevoerd, waarbij de nauwkeurigheid van de stratificatie van de BBCT-heup zal worden beoordeeld in termen van het vermogen van het voorspelde fractuurrisico om fractuur- en controlepersonen te scheiden. Bovendien zullen de controlesubjecten worden gevolgd om de voorspellende nauwkeurigheid van de BBCT-heup te beoordelen door middel van een longitudinaal onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Woonachtig in Emilia Romagna, Italië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • blanke postmenopauzale vrouwen woonachtig in Emilia-Romagna
  • menopauze (>= 45 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • tumoren
  • geen vrij leven
  • Chronische ziekten met ernstig orgaanfalen / endocriene ziekten van de bijschildklier, schildklier, bijnier / darmmalabsorptie, osteomalacie / Paget-bot / reumatoïde artritis. Neurodegeneratieve ziekten
  • Langdurige continue therapie (>3 maanden) met corticosteroïden en protonpompremmers of aromataseremmers
  • Eerdere femurfracturen
  • Aanwezigheid van heup-/knieprothese

alleen voor de breukgroep:

  • aanwezigheid van fixatiemiddelen na de fractuur
  • femurfractuur als gevolg van hoogenergetisch trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gebroken onderwerpen
Postmenopauzale vrouwen die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een femurfractuur.
Diagnostische toets: CT-scan van het dijbeen
Aanvullende CT-scan die geen deel uitmaakt van het standaard klinische traject
Controle onderwerpen
Postmenopauzale vrouwen zonder voorgeschiedenis van fracturen
Diagnostische toets: CT-scan van het dijbeen
Aanvullende CT-scan die geen deel uitmaakt van het standaard klinische traject

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Femurfractuurgebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
BBCT-heuprisicovoorspelling
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T-score
Tijdsspanne: 5 jaar
gouden standaardparameter voor de diagnose van osteoporose
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 november 2030

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 453/2023/Sper/IOR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren