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Intervention précoce pour promouvoir la santé cardiovasculaire des mères et des enfants (ENRICH)

7 avril 2026 mis à jour par: JHSPH Center for Clinical Trials

Intervention précoce pour promouvoir la santé cardiovasculaire des mères et des enfants (ENRICH)

L'intervention précoce pour promouvoir la santé cardiovasculaire des mères et des enfants (ENRICH) est un essai clinique randomisé en grappes, financé par le National Heart Lung & Blood Institute. L'étude est conçue pour tester l'efficacité des interventions de visites à domicile pour promouvoir la santé cardiovasculaire et réduire les disparités en matière de santé cardiovasculaire des mères et de la petite enfance. Les sites, en partenariat avec des programmes de visites à domicile fondés sur des données probantes, recrutent 6 400 participants au total (c'est-à-dire 3 200 dyades parentales comprenant 3 200 parents et 3 200 enfants) dans divers milieux communautaires présentant un fardeau élevé de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6618

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lori Burrell, MSW
  • Numéro de téléphone: 724-858-8201
  • E-mail: lburrel1@jh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gareth Dutton
    • California
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93407
        • Recrutement
        • California Polytechnic State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suzanne Phelan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80204
        • Recrutement
        • University of Colorado
        • Chercheur principal:
          • Mandy Allison
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Chercheur principal:
          • Darius Tandon
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Debra Haire-Joshu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
        • Recrutement
        • Wake Forest University
        • Chercheur principal:
          • Katherine Sauder
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Brianna Natale
          • Numéro de téléphone: 412-624-4020
          • E-mail: bnn11@pitt.edu
        • Chercheur principal:
          • Janet Catov
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Recrutement
        • Pennsylvania State University
        • Contact:
          • Lindsey Hess
          • Numéro de téléphone: 814-934-7631
          • E-mail: lbb135@psu.edu
        • Chercheur principal:
          • Ian Paul
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Brown University/Lifespan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Parade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Être actuellement inscrit à un programme de visites à domicile fondé sur des données probantes participant à ENRICH
  2. Être enceinte, avec une gestation simple ou multifœtale, à 34 semaines ou moins de 0 jour de gestation (selon l'auto-évaluation au moment du consentement)
  3. Être âgé de 18 ans ou plus
  4. Parler anglais ou espagnol

Critère d'exclusion : Aucun critère d'exclusion n'est appliqué pour évaluer l'éligibilité à la participation à ENRICH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Visites à domicile ENRICHIES
Visites à domicile avec ajout de contenu sur la promotion de la santé cardiovasculaire
Comportemental: ENRICHIR
Dans l'intervention ENRICH, les visiteurs à domicile intégreront des informations et des activités sur la santé cardiaque dans les visites de routine à domicile commençant pendant la grossesse et se poursuivant jusqu'à ce que les enfants atteignent l'âge de 2 ans. L'intervention comprend 1) des informations et des ressources sur des sujets tels que l'alimentation saine, l'activité physique, la gestion du poids, le tabagisme, un sommeil sain et la réduction du stress, 2) des outils comme des balances, des Fitbits et des tensiomètres pour faciliter l'autosurveillance, et 3 ) des activités et des informations axées sur la nutrition du nourrisson, l'alimentation, la croissance saine, le sommeil, le jeu, les émotions et l'apaisement.
Comparateur actif: Visites à domicile habituelles
Visites à domicile habituelles sans contenu de promotion de la santé cardiovasculaire
Comportemental: Visites à domicile habituelles
Visites à domicile habituelles sans contenu de promotion de la santé cardiovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique des parents
Délai: 12 mois après la naissance
Temps passé à une activité physique modérée et vigoureuse chez les parents participants
12 mois après la naissance
Indice de masse corporelle des parents
Délai: 12 mois après la naissance
Indice de masse corporelle (IMC) des parents participants
12 mois après la naissance
Tension artérielle des parents
Délai: 12 mois après la naissance
tension artérielle (TA) chez les parents participants
12 mois après la naissance
Régime alimentaire des parents mesuré par l'échelle Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA)
Délai: 12 mois après la naissance
Qualité de l'alimentation chez les parents participants, mesurée par l'échelle Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA). Le MEPA est un outil de dépistage alimentaire en 16 éléments conçu pour évaluer la conformité aux régimes alimentaires de type méditerranéen au cours des 7 derniers jours chez les adultes. Une note de « 0 » sera attribuée si la condition de notation n'est pas remplie et une note de « 1 » sera attribuée si la condition de notation est remplie. Un score de « 1 » pour un élément donné indique une conformité au régime alimentaire de type méditerranéen. Si une condition n’était pas remplie, un score de « 0 » était enregistré pour cet élément. Le score total MEPA peut aller de 0 à 16. Les scores seront convertis en points sur une échelle de 100 points basée sur les quantiles de la mesure de 16 éléments. Par exemple, les scores de 0 à 3 (0 point), 4 à 7 (25 points), 8 à 11 (50 points), 12 à 14 (80 points) et 15 à 16 (100 points). Des scores plus élevés signifient que le régime alimentaire de l’adulte est similaire à un régime méditerranéen.
12 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle de l'enfant
Délai: 24 mois
indice de masse corporelle chez l'enfant
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JHSPH Center for Clinical Trials

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Première publication (Réel)

22 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00398712
  • 5U24HL163114 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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