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Intervento precoce per promuovere la salute cardiovascolare di madri e bambini (ENRICH)

7 aprile 2026 aggiornato da: JHSPH Center for Clinical Trials

Intervento precoce per promuovere la salute cardiovascolare delle madri e dei bambini (ENRICH)

L'intervento precoce per promuovere la salute cardiovascolare delle madri e dei bambini (ENRICH) è uno studio clinico randomizzato a grappolo, finanziato dal National Heart Lung & Blood Institute. Lo studio è progettato per testare l’efficacia dell’intervento di visite domiciliari per promuovere la salute cardiovascolare e ridurre le disparità nella salute cardiovascolare materna e della prima infanzia. I centri, in collaborazione con programmi di visite domiciliari basati sull’evidenza, stanno reclutando 6.400 partecipanti in totale (ovvero, 3.200 coppie di genitori che includono 3.200 genitori e 3.200 bambini) provenienti da contesti comunitari diversi con un elevato carico di fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6618

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lori Burrell, MSW
  • Numero di telefono: 724-858-8201
  • Email: lburrel1@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gareth Dutton
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93407
        • Reclutamento
        • California Polytechnic State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Phelan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Reclutamento
        • University of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Mandy Allison
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Darius Tandon
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Debra Haire-Joshu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27109
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Investigatore principale:
          • Katherine Sauder
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Brianna Natale
          • Numero di telefono: 412-624-4020
          • Email: bnn11@pitt.edu
        • Investigatore principale:
          • Janet Catov
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Reclutamento
        • Pennsylvania State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Paul
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Brown University/Lifespan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Parade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere attualmente iscritto a un programma di visite a domicilio basato sull'evidenza che partecipa a ENRICH
  2. Essere incinta, con una gestazione singola o multifetale, a o meno di 34 settimane e 0 giorni di gestazione (per autovalutazione al momento del consenso)
  3. Avere almeno 18 anni
  4. Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione: non vengono applicati criteri di esclusione per valutare l'idoneità alla partecipazione ad ENRICH.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visita a domicilio arricchita
Visite a domicilio con l'aggiunta di contenuti di promozione della salute cardiovascolare
Comportamentale: ARRICCHIRE
Nell’intervento ENRICH, i visitatori domiciliari incorporeranno informazioni e attività sulla salute del cuore nelle visite domiciliari di routine a partire dalla gravidanza e continuando fino a quando i bambini compiono 2 anni. L'intervento include 1) Informazioni e risorse su argomenti quali alimentazione sana, attività fisica, gestione del peso, uso del tabacco, sonno sano e riduzione dello stress, 2) strumenti come bilance, Fitbit e misuratori della pressione arteriosa per facilitare l'automonitoraggio e 3 ) attività e informazioni incentrate sulla nutrizione infantile, sull'alimentazione, sulla crescita sana, sul sonno, sul gioco e sulle emozioni e rilassanti.
Comparatore attivo: Consuete visite domiciliari
Consuete visite a domicilio senza contenuti di promozione della salute cardiovascolare
Comportamentale: Consuete visite domiciliari
Consuete visite a domicilio senza contenuti di promozione della salute cardiovascolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Tempo trascorso in attività fisica moderata e vigorosa nei genitori partecipanti
12 mesi dopo la nascita
Indice di massa corporea dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Indice di massa corporea (BMI) dei genitori partecipanti
12 mesi dopo la nascita
Pressione sanguigna dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
pressione sanguigna (BP) nei genitori partecipanti
12 mesi dopo la nascita
Dieta dei genitori misurata dalla scala Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la nascita
Qualità della dieta tra i genitori partecipanti misurata dalla scala Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA). Il MEPA è uno screening dietetico composto da 16 elementi progettato per valutare la conformità con i modelli dietetici di tipo mediterraneo negli ultimi 7 giorni tra gli adulti. Verrà assegnato un punteggio pari a "0" se la condizione di punteggio non viene soddisfatta e verrà assegnato un punteggio pari a "1" se la condizione di punteggio viene soddisfatta. Un punteggio pari a "1" per ogni elemento era indicativo di una dieta di tipo mediterraneo. Se una qualsiasi condizione non veniva soddisfatta, per quell'elemento veniva registrato un punteggio pari a "0". Il punteggio MEPA totale può variare da 0 a 16. I punteggi verranno convertiti in punti su una scala di 100 punti basata sui quantili della misura di 16 elementi. Ad esempio, punteggi da 0-3 (0 punti), 4-7 (25 punti), 8-11 (50 punti), 12-14 (80 punti) e 15-16 (100 punti). Punteggi più alti indicano che la dieta dell'adulto è simile alla dieta mediterranea.
12 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi
indice di massa corporea nel bambino
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00398712
  • 5U24HL163114 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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