Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja w celu poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego matek i dzieci (ENRICH)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: JHSPH Center for Clinical Trials

Wczesna interwencja w celu promowania zdrowia układu sercowo-naczyniowego matek i dzieci (ENRICH)

Wczesna interwencja w celu promowania zdrowia sercowo-naczyniowego matek i dzieci (ENRICH) to randomizowane badanie kliniczne klastrowe, finansowane przez National Heart Lung & Blood Institute. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności wizyt domowych w celu promowania zdrowia układu sercowo-naczyniowego i zmniejszania różnic w zdrowiu układu sercowo-naczyniowego matki i wczesnego dzieciństwa. Ośrodki, we współpracy z opartymi na dowodach programami wizyt domowych, rekrutują łącznie 6400 uczestników (tj. 3200 diad rodziców, w tym 3200 rodziców i 3200 dzieci) z różnych środowisk o dużym obciążeniu czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6618

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lori Burrell, MSW
  • Numer telefonu: 724-858-8201
  • E-mail: lburrel1@jh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gareth Dutton
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93407
        • Rekrutacyjny
        • California Polytechnic State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suzanne Phelan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Mandy Allison
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Darius Tandon
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Debra Haire-Joshu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University
        • Główny śledczy:
          • Katherine Sauder
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janet Catov
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Rekrutacyjny
        • Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Paul
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Brown University/Lifespan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Parade

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być obecnie zapisanym do programu wizyt domowych opartego na dowodach, uczestniczącego w ENRICH
  2. Być w ciąży z ciążą jedno- lub wielopłodową, w 34. tygodniu 0. dniu ciąży lub wcześniej (na podstawie samodzielnego zgłoszenia w momencie wyrażenia zgody)
  3. Mieć ukończone 18 lat
  4. Mów po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wykluczenia: Przy ocenie kwalifikowalności do udziału w ENRICH nie stosuje się żadnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WZBOGACONE wizyty domowe
Wizyty w domu z dodatkiem treści promujących zdrowie układu krążenia
Behawioralne: WZBOGACAĆ
W ramach interwencji ENRICH osoby odwiedzające dom będą włączać informacje i zajęcia dotyczące zdrowia serca do rutynowych wizyt domowych rozpoczynających się w czasie ciąży i trwających do ukończenia przez dzieci 2 lat. Interwencja obejmuje 1) informacje i zasoby na takie tematy, jak zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna, kontrola wagi, palenie tytoniu, zdrowy sen i redukcja stresu, 2) narzędzia takie jak waga, Fitbits i monitory ciśnienia krwi ułatwiające samodzielne monitorowanie oraz 3 ) działania i informacje dotyczące żywienia niemowląt, karmienia, zdrowego wzrostu, snu, zabawy oraz emocji i uspokojenia.
Aktywny komparator: Zwykłe wizyty domowe
Zwykłe wizyty domowe bez treści promujących zdrowie układu krążenia
Behawioralne: Zwykłe wizyty domowe
Zwykłe wizyty domowe bez treści promujących zdrowie układu krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Czas spędzony na umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej przez rodziców uczestników badania
12 miesięcy po urodzeniu
Wskaźnik masy ciała rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestników-rodziców
12 miesięcy po urodzeniu
Ciśnienie krwi u rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
ciśnienie krwi (BP) u uczestników-rodziców
12 miesięcy po urodzeniu
Dieta rodziców mierzona według skali śródziemnomorskiego wzorca odżywiania dla Amerykanów (MEPA).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po urodzeniu
Jakość diety wśród rodziców uczestników mierzona za pomocą skali śródziemnomorskiego wzorca odżywiania dla Amerykanów (MEPA). MEPA to 16-elementowy test przesiewowy diety, mający na celu ocenę zgodności ze wzorcami diety śródziemnomorskiej w ciągu ostatnich 7 dni u dorosłych. Wynik „0” zostanie przyznany, jeśli warunek punktacji nie zostanie spełniony, a wynik „1” zostanie przyznany, jeśli warunek punktacji zostanie spełniony. Wynik „1” dla dowolnego elementu wskazywał na przestrzeganie diety śródziemnomorskiej. Jeśli którykolwiek warunek nie został spełniony, dla tej pozycji rejestrowano wynik „0”. Całkowity wynik MEPA może wynosić od 0 do 16. Wyniki zostaną przeliczone na punkty w 100-punktowej skali opartej na kwantylach 16-elementowej miary. Na przykład wyniki od 0-3 (0 punktów), 4-7 (25 punktów), 8-11 (50 punktów), 12-14 (80 punktów) i 15-16 (100 punktów). Wyższe wyniki oznaczają, że dieta osoby dorosłej jest podobna do diety śródziemnomorskiej.
12 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźnik masy ciała u dziecka
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00398712
  • 5U24HL163114 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie układu krążenia

Badania kliniczne na WZBOGACAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj