Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig indsats for at fremme kardiovaskulær sundhed hos mødre og børn (ENRICH)

7. april 2026 opdateret af: JHSPH Center for Clinical Trials

Tidlig indsats for at fremme kardiovaskulær sundhed hos mødre og børn (ENRICH)

Tidlig intervention til fremme af hjerte-kar-sundhed hos mødre og børn (ENRICH) er et klyngerandomiseret klinisk forsøg, finansieret af National Heart Lung & Blood Institute. Undersøgelsen er designet til at teste effektiviteten af ​​hjemmebesøgsintervention for at fremme kardiovaskulær sundhed og reducere uligheder i mødres og tidlige barndoms kardiovaskulære sundhed. Websteder, i samarbejde med evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer, rekrutterer i alt 6400 deltagere (dvs. 3200 forældredyader, som omfatter 3200 forældre og 3200 børn) fra forskellige samfundsmiljøer med en høj byrde af risikofaktorer for hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6618

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lori Burrell, MSW
  • Telefonnummer: 724-858-8201
  • E-mail: lburrel1@jh.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gareth Dutton
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93407
        • Rekruttering
        • California Polytechnic State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Phelan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Mandy Allison
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Darius Tandon
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Debra Haire-Joshu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27109
        • Rekruttering
        • Wake Forest University
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Sauder
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Janet Catov
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Rekruttering
        • Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Paul
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown University/Lifespan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Parade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær i øjeblikket tilmeldt et evidensbaseret hjemmebesøgsprogram, der deltager i ENRICH
  2. Være gravid, med en enkelt eller multiføtal graviditet, ved eller mindre end 34 uger 0 dages graviditet (pr. selvrapportering på tidspunktet for samtykke)
  3. Være 18 år eller ældre
  4. Tal engelsk eller spansk

Eksklusionskriterier: Der er ingen udelukkelseskriterier, der anvendes ved vurdering af berettigelse til deltagelse i ENRICH.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIGEDE hjemmebesøg
Hjemmebesøg med tilføjelse af kardiovaskulært sundhedsfremmende indhold
Adfærdsmæssigt: BERIG
I ENRICH-interventionen vil hjemmebesøgende inkorporere hjertesundhedsoplysninger og aktiviteter i rutinehjemmebesøg, der begynder i graviditeten og fortsætter, indtil børn fylder 2 år. Interventionen omfatter 1) Information og ressourcer om emner som sund kost, fysisk aktivitet, vægtkontrol, tobaksforbrug, sund søvn og stressreduktion, 2) værktøjer som vægte, Fitbits og blodtryksmålere til at lette selvkontrol og 3 ) aktiviteter og information fokuseret på spædbørns ernæring, fodring, sund vækst, søvn, leg og følelser og beroligende.
Aktiv komparator: Sædvanligt hjemmebesøg
Sædvanlige hjemmebesøg uden kardiovaskulært sundhedsfremmende indhold
Adfærdsmæssigt: Sædvanligt hjemmebesøg
Sædvanlige hjemmebesøg uden kardiovaskulært sundhedsfremmende indhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrenes fysiske aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Tid brugt på moderat og kraftig fysisk aktivitet hos forældredeltagere
12 måneder efter fødslen
Forældres kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Body mass index (BMI) for forældredeltagere
12 måneder efter fødslen
Forældres blodtryk
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
blodtryk (BP) hos forældredeltagere
12 måneder efter fødslen
Forældrediæt målt efter Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) skala
Tidsramme: 12 måneder efter fødslen
Kostkvalitet blandt forældredeltagere målt efter Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) skala. MEPA er en 16-elements diætscreener designet til at vurdere overensstemmelse med de middelhavslignende kostmønstre i løbet af de sidste 7 dage blandt voksne. En score på '0' vil blive givet, hvis scoringsbetingelsen ikke er opfyldt, og en score på '1' vil blive givet, hvis scoringsbetingelsen er opfyldt. En score på '1' for en given vare var en indikation af middelhavslignende kost. Hvis en betingelse ikke var opfyldt, blev en score på '0' registreret for det pågældende element. Den samlede MEPA-score kan variere fra 0 til 16. Scoringer vil blive konverteret til point på en 100-punkts skala baseret på kvantiler af 16-elementmålet. For eksempel scorer fra 0-3 (0 point), 4-7 (25 point), 8-11 (50 point), 12-14 (80 point) og 15-16 (100 point). Højere score betyder, at den voksnes kost ligner en middelhavsdiæt.
12 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns kropsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder gammel
kropsmasseindeks hos børn
24 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JHSPH Center for Clinical Trials

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00398712
  • 5U24HL163114 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sundhed

Kliniske forsøg med BERIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner