Korai beavatkozás az anyák és gyermekek szív- és érrendszeri egészségének előmozdítására (ENRICH)
2026. április 7. frissítette: JHSPH Center for Clinical Trials
Korai beavatkozás az anyák és gyermekek szív- és érrendszeri egészségének előmozdítására (ENRICH)
Az Early Intervention to Promote Cardiovascular Health of Mothers and Children (ENRICH) egy klaszteres, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet a National Heart Lung & Blood Institute finanszíroz.
A tanulmány célja, hogy tesztelje az otthoni látogatási beavatkozások hatékonyságát a szív- és érrendszeri egészség előmozdítása, valamint az anyák és a kisgyermekkori szív- és érrendszeri egészség terén mutatkozó különbségek csökkentése érdekében.
A bizonyítékokon alapuló otthonlátogatási programokkal együttműködve az oldalak összesen 6400 résztvevőt (azaz 3200 szülő-diádot, köztük 3200 szülőt és 3200 gyermeket) toboroznak különböző közösségi környezetből, ahol magas a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6618
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lori Burrell, MSW
- Telefonszám: 724-858-8201
- E-mail: lburrel1@jh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Toborzás
- University of Alabama at Birmingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Dobelstein
- Telefonszám: 205-975-1059
- E-mail: adobelst@uabmc.edu
-
Kutatásvezető:
- Gareth Dutton
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93407
- Toborzás
- California Polytechnic State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Noemi Alarcon
- Telefonszám: 805-756-5694
- E-mail: noalarco@calpoly.edu
-
Kutatásvezető:
- Suzanne Phelan
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Toborzás
- University of Colorado
-
Kutatásvezető:
- Mandy Allison
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Murphy
- Telefonszám: 970-581-3018
- E-mail: NATALIE.MURPHY@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kutatásvezető:
- Darius Tandon
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharine Maroun
- Telefonszám: 312-503-3019
- E-mail: katharine.maroun@northwestern.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Toborzás
- Washington University in St. Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindy Schwartz
- Telefonszám: 314-346-7101
- E-mail: cschwarz@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Debra Haire-Joshu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27109
- Toborzás
- Wake Forest University
-
Kutatásvezető:
- Katherine Sauder
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Murphy
- Telefonszám: 970-581-3018
- E-mail: NATALIE.MURPHY@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- Toborzás
- University of Pittsburgh
-
Kapcsolatba lépni:
- Brianna Natale
- Telefonszám: 412-624-4020
- E-mail: bnn11@pitt.edu
-
Kutatásvezető:
- Janet Catov
-
State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
- Toborzás
- Pennsylvania State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lindsey Hess
- Telefonszám: 814-934-7631
- E-mail: lbb135@psu.edu
-
Kutatásvezető:
- Ian Paul
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Brown University/Lifespan
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelica McHugh
- Telefonszám: 401-793-8978
- E-mail: amchugh1@lifespan.org
-
Kutatásvezető:
- Stephanie Parade
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg beiratkozott egy bizonyítékokon alapuló otthonlátogató programba, amely részt vesz az ENRICH-ben
- Legyen terhes, egy vagy több magzati terhességgel, a terhesség 34. hetében vagy annál kevesebben (a beleegyezés időpontjában adott önbejelentés szerint)
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Beszéljen angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok: Az ENRICH-ban való részvételre való jogosultság értékelése során nem alkalmaznak kizárási kritériumokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GAZDÁLT otthonlátogatás
Otthonlátogatás szív- és érrendszeri egészségfejlesztési tartalommal
|
Az ENRICH beavatkozás során az otthonlátogatók a szívegészségügyi információkat és tevékenységeket beépítik a rutin otthoni látogatásokba a terhességtől kezdve és egészen a gyermekek 2 éves koráig.
A beavatkozás tartalmaz 1) információkat és forrásokat olyan témákkal kapcsolatban, mint az egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás, a súlycsökkentés, a dohányzás, az egészséges alvás és a stressz csökkentése, 2) az olyan eszközök, mint a mérleg, Fitbit és vérnyomásmérők az önellenőrzés megkönnyítésére, valamint 3 ) tevékenységek és információk a csecsemők táplálkozására, táplálására, egészséges növekedésére, alvásra, játékra, érzelmekre és megnyugtatásra összpontosítanak.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos otthonlátogatás
Szokásos otthonlátogatás szív- és érrendszeri egészségfejlesztési tartalom nélkül
|
Szokásos otthonlátogatás szív- és érrendszeri egészségfejlesztési tartalom nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők fizikai aktivitása
Időkeret: 12 hónappal a születés után
|
Mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenységgel töltött idő a szülőknél
|
12 hónappal a születés után
|
|
Szülői testtömeg index
Időkeret: 12 hónappal a születés után
|
A szülők testtömeg-indexe (BMI).
|
12 hónappal a születés után
|
|
Szülői vérnyomás
Időkeret: 12 hónappal a születés után
|
vérnyomás (BP) a szülő résztvevőknél
|
12 hónappal a születés után
|
|
A szülők étrendje a Mediterrán Eating Pattern for Americans (MEPA) skálán mérve
Időkeret: 12 hónappal a születés után
|
A szülők étrendjének minősége a Mediterrán Eating Pattern for Americans (MEPA) skálán mérve.
A MEPA egy 16 tételből álló étrend-szűrő, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az elmúlt 7 nap mediterrán étrendjét a felnőttek körében.
A pontozási feltétel nem teljesülése esetén 0-t, a pontozási feltétel teljesülése esetén 1-et adunk.
Bármely termékre adott 1-es pontszám a mediterrán étrendhez való megfelelőséget jelezte.
Ha bármely feltétel nem teljesült, akkor az adott elemre 0-s pontszámot adtunk.
A teljes MEPA-pontszám 0-tól 16-ig terjedhet. A pontszámokat egy 100 pontos skálán pontokká alakítják át a 16 elemből álló mérőszám kvantisei alapján.
Például 0-3 (0 pont), 4-7 (25 pont), 8-11 (50 pont), 12-14 (80 pont) és 15-16 (100 pont) pontszámok.
A magasabb pontszámok azt jelentik, hogy a felnőttek étrendje hasonló a mediterrán étrendhez.
|
12 hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek testtömeg-index
Időkeret: 24 hónapos
|
testtömeg index gyermeknél
|
24 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00398712
- 5U24HL163114 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .