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Intervenção Precoce para Promover a Saúde Cardiovascular de Mães e Crianças (ENRICH)

7 de março de 2024 atualizado por: JHSPH Center for Clinical Trials

Intervenção Precoce para Promover a Saúde Cardiovascular de Mães e Crianças (ENRICH)

A Intervenção Precoce para Promover a Saúde Cardiovascular de Mães e Crianças (ENRICH) é um ensaio clínico randomizado em cluster, financiado pelo National Heart Lung & Blood Institute. O estudo foi elaborado para testar a eficácia da intervenção de visita domiciliar para promover a saúde cardiovascular e reduzir as disparidades na saúde cardiovascular materna e na primeira infância. Os centros, em parceria com programas de visita domiciliar baseados em evidências, estão recrutando 6.400 participantes no total (ou seja, 3.200 díades pais, que incluem 3.200 pais e 3.200 crianças) de diversos ambientes comunitários com uma alta carga de fatores de risco de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lori Burrell, MSW
  • Número de telefone: 724-858-8201
  • E-mail: lburrel1@jh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93407
        • California Polytechnic Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Suzanne Phelan
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7464
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darius Tandon
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Debra Haire-Joshu
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Pennsylvania State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rena Wing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar atualmente inscrito em um programa de visita domiciliar baseado em evidências participando do ENRICH
  2. Estar grávida, com gestação única ou multifetal, com idade igual ou inferior a 34 semanas e 0 dias de gestação (por autorrelato no momento do consentimento)
  3. Ter 18 anos ou mais
  4. Fala ingles ou Espanhol

Critérios de exclusão: Não há critérios de exclusão aplicados na avaliação da elegibilidade para participação no ENRICH.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Visita domiciliar enriquecida
Comportamental: Visita domiciliar enriquecida
Visita domiciliar enriquecida com conteúdo de promoção da saúde cardiovascular
Comportamental: Visita domiciliar de rotina
Visita domiciliar sem conteúdo de promoção da saúde cardiovascular
Comparador Ativo: Visita domiciliar de rotina
Comportamental: Visita domiciliar enriquecida
Visita domiciliar enriquecida com conteúdo de promoção da saúde cardiovascular
Comportamental: Visita domiciliar de rotina
Visita domiciliar sem conteúdo de promoção da saúde cardiovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física dos pais
Prazo: 12 meses após o nascimento
Tempo gasto em atividade física moderada e vigorosa nos pais participantes
12 meses após o nascimento
Índice de massa corporal parental
Prazo: 12 meses após o nascimento
Índice de massa corporal (IMC) dos pais participantes
12 meses após o nascimento
Pressão arterial dos pais
Prazo: 12 meses após o nascimento
pressão arterial (PA) nos pais participantes
12 meses após o nascimento
Dieta dos pais medida pela escala Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA)
Prazo: 12 meses após o nascimento
Qualidade da dieta entre os pais participantes, medida pela escala Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA). O MEPA é um rastreador dietético de 16 itens projetado para avaliar a conformidade com os padrões de dieta do tipo mediterrâneo durante os últimos 7 dias entre adultos. Uma pontuação de '0' será dada se a condição de pontuação não for atendida e uma pontuação de '1' será dada se a condição de pontuação for atendida. Uma pontuação de '1' para qualquer item foi indicativa de conformidade com a dieta mediterrânea. Caso alguma condição não fosse atendida, era registrada a pontuação ‘0’ para aquele item. A pontuação total do MEPA pode variar de 0 a 16. As pontuações serão convertidas em pontos numa escala de 100 pontos com base nos quantis da medida de 16 itens. Por exemplo, pontuações de 0 a 3 (0 pontos), 4 a 7 (25 pontos), 8 a 11 (50 pontos), 12 a 14 (80 pontos) e 15 a 16 (100 pontos). Pontuações mais altas significam que a dieta do adulto é semelhante à dieta mediterrânea.
12 meses após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal infantil
Prazo: 24 meses
índice de massa corporal em criança
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

JHSPH Center for Clinical Trials

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00398712
  • 5U24HL163114-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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