Раннее вмешательство для укрепления сердечно-сосудистого здоровья матерей и детей (ENRICH)
7 апреля 2026 г. обновлено: JHSPH Center for Clinical Trials
Раннее вмешательство для укрепления сердечно-сосудистого здоровья матерей и детей (ENRICH)
Раннее вмешательство для укрепления сердечно-сосудистого здоровья матерей и детей (ENRICH) — это кластерное рандомизированное клиническое исследование, финансируемое Национальным институтом сердца, легких и крови.
Исследование предназначено для проверки эффективности вмешательства на дому для укрепления сердечно-сосудистого здоровья и уменьшения различий в сердечно-сосудистом здоровье матерей и детей раннего возраста.
Центры в сотрудничестве с научно обоснованными программами посещений на дому набирают в общей сложности 6400 участников (т.е. 3200 родительских диад, в том числе 3200 родителей и 3200 детей) из различных сообществ с высоким бременем факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6618
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lori Burrell, MSW
- Номер телефона: 724-858-8201
- Электронная почта: lburrel1@jh.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Amy Dobelstein
- Номер телефона: 205-975-1059
- Электронная почта: adobelst@uabmc.edu
-
Главный следователь:
- Gareth Dutton
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93407
- Рекрутинг
- California Polytechnic State University
-
Контакт:
- Noemi Alarcon
- Номер телефона: 805-756-5694
- Электронная почта: noalarco@calpoly.edu
-
Главный следователь:
- Suzanne Phelan
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Главный следователь:
- Mandy Allison
-
Контакт:
- Natalie Murphy
- Номер телефона: 970-581-3018
- Электронная почта: NATALIE.MURPHY@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Главный следователь:
- Darius Tandon
-
Контакт:
- Katharine Maroun
- Номер телефона: 312-503-3019
- Электронная почта: katharine.maroun@northwestern.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
Контакт:
- Cindy Schwartz
- Номер телефона: 314-346-7101
- Электронная почта: cschwarz@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Debra Haire-Joshu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
- Рекрутинг
- Wake Forest University
-
Главный следователь:
- Katherine Sauder
-
Контакт:
- Natalie Murphy
- Номер телефона: 970-581-3018
- Электронная почта: NATALIE.MURPHY@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
Контакт:
- Brianna Natale
- Номер телефона: 412-624-4020
- Электронная почта: bnn11@pitt.edu
-
Главный следователь:
- Janet Catov
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Рекрутинг
- Pennsylvania State University
-
Контакт:
- Lindsey Hess
- Номер телефона: 814-934-7631
- Электронная почта: lbb135@psu.edu
-
Главный следователь:
- Ian Paul
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Brown University/Lifespan
-
Контакт:
- Angelica McHugh
- Номер телефона: 401-793-8978
- Электронная почта: amchugh1@lifespan.org
-
Главный следователь:
- Stephanie Parade
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время быть зачисленным в основанную на фактических данных программу посещений на дому, участвующую в ENRICH.
- Быть беременной, с одноплодной или многоплодной беременностью, на сроке беременности 34 недели 0 дней или менее (согласно самоотчету на момент согласия)
- Быть старше 18 лет
- Говорите по-английски или по-испански
Критерии исключения: Критерии исключения не применяются при оценке права на участие в ENRICH.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенное посещение на дому
Посещение на дому с добавлением контента, пропагандирующего здоровье сердечно-сосудистой системы.
|
В рамках вмешательства ENRICH посетители на дому будут включать информацию и мероприятия о здоровье сердца в обычные посещения на дому, начиная с беременности и продолжая до тех пор, пока детям не исполнится 2 года.
Вмешательство включает в себя 1) информацию и ресурсы по таким темам, как здоровое питание, физическая активность, контроль веса, употребление табака, здоровый сон и снижение стресса, 2) такие инструменты, как весы, Fitbits и тонометры для облегчения самоконтроля, и 3 ) мероприятия и информация, посвященные детскому питанию, кормлению, здоровому росту, сну, играм, эмоциям и успокоению.
|
|
Активный компаратор: Обычное посещение дома
Обычное посещение дома без содержания, пропагандирующего здоровье сердечно-сосудистой системы.
|
Обычное посещение дома без содержания, пропагандирующего здоровье сердечно-сосудистой системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность родителей
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
Время, проведенное при умеренной и активной физической активности участниками-родителями
|
12 месяцев после рождения
|
|
Индекс массы тела родителей
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
Индекс массы тела (ИМТ) участников-родителей
|
12 месяцев после рождения
|
|
Родительское кровяное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
артериальное давление (АД) у участников-родителей
|
12 месяцев после рождения
|
|
Диета родителей, измеренная по шкале «Средиземноморская модель питания для американцев» (MEPA).
Временное ограничение: 12 месяцев после рождения
|
Качество диеты среди участников-родителей, измеренное по шкале средиземноморской модели питания для американцев (MEPA).
MEPA — это диетический скрининг из 16 пунктов, предназначенный для оценки соответствия средиземноморскому типу питания в течение последних 7 дней среди взрослых.
Оценка «0» будет присвоена, если условие оценки не выполнено, и оценка «1» будет присвоена, если условие оценки выполнено.
Оценка «1» по любому из пунктов указывала на соответствие средиземноморской диете.
Если какое-либо условие не было выполнено, по этому пункту записывался балл «0».
Общий балл MEPA может варьироваться от 0 до 16. Оценки будут конвертированы в баллы по 100-балльной шкале на основе квантилей измерения из 16 пунктов.
Например, оценки от 0–3 (0 очков), 4–7 (25 очков), 8–11 (50 очков), 12–14 (80 очков) и 15–16 (100 очков).
Более высокие баллы означают, что диета взрослого человека аналогична средиземноморской диете.
|
12 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела ребенка
Временное ограничение: 24 месяца
|
индекс массы тела у ребенка
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00398712
- 5U24HL163114 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .