Tidlig intervensjon for å fremme kardiovaskulær helse hos mødre og barn (ENRICH)
7. april 2026 oppdatert av: JHSPH Center for Clinical Trials
Tidlig intervensjon for å fremme kardiovaskulær helse hos mødre og barn (ENRICH)
Tidlig intervensjon for å fremme kardiovaskulær helse hos mødre og barn (ENRICH) er en klynge randomisert klinisk studie, finansiert av National Heart Lung & Blood Institute.
Studien er designet for å teste effektiviteten av hjemmebesøksintervensjon for å fremme kardiovaskulær helse og redusere forskjeller i kardiovaskulær helse hos mor og tidlig barndom.
Nettsteder, i samarbeid med evidensbaserte hjemmebesøksprogrammer, rekrutterer totalt 6400 deltakere (dvs. 3200 foreldredyader som inkluderer 3200 foreldre og 3200 barn) fra ulike samfunnsmiljøer med en høy byrde av risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
6618
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lori Burrell, MSW
- Telefonnummer: 724-858-8201
- E-post: lburrel1@jh.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Amy Dobelstein
- Telefonnummer: 205-975-1059
- E-post: adobelst@uabmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gareth Dutton
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Forente stater, 93407
- Rekruttering
- California Polytechnic State University
-
Ta kontakt med:
- Noemi Alarcon
- Telefonnummer: 805-756-5694
- E-post: noalarco@calpoly.edu
-
Hovedetterforsker:
- Suzanne Phelan
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80204
- Rekruttering
- University of Colorado
-
Hovedetterforsker:
- Mandy Allison
-
Ta kontakt med:
- Natalie Murphy
- Telefonnummer: 970-581-3018
- E-post: NATALIE.MURPHY@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Hovedetterforsker:
- Darius Tandon
-
Ta kontakt med:
- Katharine Maroun
- Telefonnummer: 312-503-3019
- E-post: katharine.maroun@northwestern.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Ta kontakt med:
- Cindy Schwartz
- Telefonnummer: 314-346-7101
- E-post: cschwarz@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Debra Haire-Joshu
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27109
- Rekruttering
- Wake Forest University
-
Hovedetterforsker:
- Katherine Sauder
-
Ta kontakt med:
- Natalie Murphy
- Telefonnummer: 970-581-3018
- E-post: NATALIE.MURPHY@CUANSCHUTZ.EDU
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Brianna Natale
- Telefonnummer: 412-624-4020
- E-post: bnn11@pitt.edu
-
Hovedetterforsker:
- Janet Catov
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Rekruttering
- Pennsylvania State University
-
Ta kontakt med:
- Lindsey Hess
- Telefonnummer: 814-934-7631
- E-post: lbb135@psu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ian Paul
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Brown University/Lifespan
-
Ta kontakt med:
- Angelica McHugh
- Telefonnummer: 401-793-8978
- E-post: amchugh1@lifespan.org
-
Hovedetterforsker:
- Stephanie Parade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær for øyeblikket påmeldt i et evidensbasert hjemmebesøksprogram som deltar i ENRICH
- Være gravid, med en enkelt eller multifetal svangerskap, ved eller mindre enn 34 uker 0 dager svangerskap (per egenrapport på tidspunktet for samtykke)
- Være 18 år eller eldre
- Snakk engelsk eller spansk
Eksklusjonskriterier: Det er ingen eksklusjonskriterier som brukes ved vurdering av kvalifisering for deltakelse i ENRICH.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BERIKET hjemmebesøk
Hjemmebesøk med tillegg av kardiovaskulært helsefremmende innhold
|
I ENRICH-intervensjonen vil hjemmebesøkende inkludere hjertehelseinformasjon og aktiviteter i rutinemessige hjemmebesøk som begynner i svangerskapet og fortsetter til barn fyller 2 år.
Intervensjonen inkluderer 1) Informasjon og ressurser om emner som sunt kosthold, fysisk aktivitet, vektkontroll, tobakksbruk, sunn søvn og stressreduksjon, 2) verktøy som vekter, Fitbits og blodtrykksmålere for å lette egenkontroll, og 3 ) aktiviteter og informasjon fokusert på spedbarnsernæring, fôring, sunn vekst, søvn, lek og følelser og beroligende.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig hjemmebesøk
Vanlig hjemmebesøk uten kardiovaskulært helsefremmende innhold
|
Vanlig hjemmebesøk uten kardiovaskulært helsefremmende innhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres fysiske aktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Tid brukt i moderat og kraftig fysisk aktivitet hos foreldredeltakere
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Forelders kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Kroppsmasseindeks (BMI) for foreldredeltakere
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Foreldres blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
blodtrykk (BP) hos foreldredeltakere
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Foreldrediett målt etter Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) skala
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Kostholdskvalitet blant foreldredeltakere målt etter Mediterranean Eating Pattern for Americans (MEPA) skala.
MEPA er en 16-elements diettscreener designet for å vurdere samsvar med de middelhavslignende diettmønstrene de siste 7 dagene blant voksne.
En poengsum på "0" vil bli gitt hvis poengbetingelsen ikke er oppfylt og en poengsum på "1" vil bli gitt hvis poengbetingelsen er oppfylt.
En poengsum på '1' for et gitt element var en indikasjon på en middelhavslignende diett.
Hvis noen betingelse ikke var oppfylt, ble en poengsum på "0" registrert for det elementet.
Den totale MEPA-poengsummen kan variere fra 0 til 16. Poengsum vil bli konvertert til poeng på en 100-punkts skala basert på kvantiler av 16-elementmålet.
For eksempel score fra 0-3 (0 poeng), 4-7 (25 poeng), 8-11 (50 poeng), 12-14 (80 poeng) og 15-16 (100 poeng).
Høyere score betyr at den voksnes kosthold ligner på et middelhavskosthold.
|
12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets kroppsmasseindeks
Tidsramme: 24 måneder gammel
|
kroppsmasseindeks hos barn
|
24 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00398712
- 5U24HL163114 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .