- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06272292
Enquête biomécanique sur le FAI symptomatique et deux groupes de contrôles asymptomatiques (CAM-FAI adult)
Une enquête biomécanique intégrée sur des sujets présentant un FAI symptomatique et deux groupes de contrôles asymptomatiques : une comparaison des tâches dynamiques
Le conflit fémoro-acétabulaire (FAI) est une affection orthopédique caractérisée principalement par la présence d'anomalies osseuses anatomiques au niveau de la tête fémorale et/ou de l'acétabulum, entraînant un contact anormal entre les deux lors du mouvement de la hanche, en particulier dans les positions de flexion et de rotation accrues de la hanche. , conduisant finalement à des douleurs à la hanche. Malheureusement, un diagnostic de FAI n'est souvent posé que lorsque les symptômes sont devenus graves au point de limiter les activités de la vie quotidienne. De plus, un autre aspect important qui a été systématiquement négligé dans les études de mouvement antérieures de la FAI est l'influence que la force et l'activation musculaires peuvent avoir sur les schémas de mouvement et la présentation des symptômes. Le diagnostic et la prise en charge de l'IAF doivent être abordés par le biais d'une enquête plus approfondie sur l'influence biomécanique sur la manifestation des symptômes.
Ce projet vise à mieux comprendre le lien entre l'anatomie spinopelvienne, sa contribution biomécanique au mouvement fémoro-pelvien et la manifestation du conflit fémoro-acétabulaire dans la population masculine adulte. En intégrant pour la première fois l'analyse du mouvement instrumentée en trois dimensions (3D) avec une imagerie à rayons X biplanaire du corps entier de pointe (EOS Imaging, Paris France), nous étudierons plus spécifiquement la présence d'un association entre la cinématique spinopelvienne et le lien avec la morphologie symptomatique du FAI, ainsi que d'étudier la présence de différences dans ces mesures entre les sujets symptomatiques et asymptomatiques avec une morphologie fémorale comparable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le conflit fémoro-acétabulaire (FAI) est une affection orthopédique caractérisée principalement par la présence d'anomalies osseuses anatomiques au niveau de la tête fémorale et/ou de l'acétabulum, entraînant un contact anormal entre les deux lors du mouvement de la hanche, en particulier dans les positions de flexion et de rotation accrues de la hanche. , conduisant finalement à des douleurs à la hanche. Les FAI peuvent être radiologiquement classés en 3 types de morphologie : Pince, CAM et type mixte. Bien qu'une classification radiologique claire rende l'identification du FAI assez simple, elle ne parvient pas à faire la différence entre les patients symptomatiques et asymptomatiques.
Malheureusement, un diagnostic de FAI n'est souvent posé que lorsque les symptômes sont devenus graves au point de limiter les activités de la vie quotidienne. Non seulement cette restriction de mouvement est un facteur considérablement débilitant dans une population active aussi jeune, mais une étude récente a révélé que les patients FAI consultent en moyenne 4,0 prestataires de soins de santé, subissent en moyenne 3,4 tests d'imagerie diagnostique et reçoivent en moyenne 3,1 traitements avant le diagnostic final. . Cela porte le coût d'un diagnostic individuel de FAI à 1 563,26 €. supérieur au coût minimum requis calculé. De tels calculs révèlent clairement le fardeau multifactoriel et de longue durée que représente l’IAF sur la société.
De plus, un autre aspect important qui a été systématiquement négligé dans les études de mouvement antérieures de la FAI est l'influence que la force et l'activation musculaires peuvent avoir sur les schémas de mouvement et la présentation des symptômes. À notre connaissance, seules trois études se sont penchées sur la force musculaire en utilisant principalement des dynamomètres portatifs pour enregistrer la force isométrique de la musculature de la hanche. Leurs résultats suggèrent une faiblesse musculaire de la hanche chez les sujets symptomatiques de FAI, mais on ignore encore si cette faiblesse est une conséquence protectrice contre la douleur ou une cause réelle de FAI.
En conclusion, le diagnostic et la prise en charge du FAI doivent être abordés par le biais d'une enquête plus approfondie sur l'influence biomécanique sur la manifestation des symptômes.
Ce projet vise à mieux comprendre le lien entre l'anatomie spinopelvienne, sa contribution biomécanique au mouvement fémoro-pelvien et la manifestation du conflit fémoro-acétabulaire dans la population masculine adulte. En intégrant pour la première fois l'analyse du mouvement instrumentée en trois dimensions (3D) avec une imagerie à rayons X biplanaire du corps entier de pointe (EOS Imaging, Paris France), nous étudierons plus spécifiquement la présence d'un association entre la cinématique spinopelvienne et le lien avec la morphologie symptomatique du FAI, ainsi que d'étudier la présence de différences dans ces mesures entre les sujets symptomatiques et asymptomatiques avec une morphologie fémorale comparable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stijn Ghijselings, MD
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 18
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Orthopedic Research
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- University Hospitals of Leuven
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Contact:
- Stijn Ghijselings, MD
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 18
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
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Contact:
- Orthopedic Research
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'exclusion:
- Les participants des trois groupes d'étude seront exclus si les radiographies montrent une morphologie en pince FAI ou un signe radiologique d'arthrose.
Critère d'intégration:
- Tous les participants seront des hommes âgés de 21 à 35 ans.
Pour les patients CAM-FAI symptomatiques
- La présence de la morphologie CAM-FAI à la jonction tête-col du fémur
- Angle alpha > 60
- Rotation interne de la hanche réduite (IR <15)
Pour les contrôles CAM asymptomatiques :
1. Présenter une CAM asymptomatique sur les radiographiesAngle Alpha> 60
Pour le groupe témoin sain :
- Ne présente aucun symptôme ni morphologie anormale du fémur proximal (angle Alpha >60, IR>15).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients symptomatiques CAM-FAI
33 patients présentant un CAM-FAI symptomatique à l'imagerie médicale (angle Alpha> 60) et présentant une rotation interne de la hanche réduite (IR <15).
Tous les participants de ce groupe seront des hommes âgés de 21 à 35 ans.
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Chaque sujet de cette étude subira une analyse radiographique de la hanche et de la colonne vertébrale à l'aide d'une acquisition de rayons X biplanaires à faible dose pour tout le corps (en position debout, assise et accroupie, imagerie EOS).
Une analyse du mouvement 3D spécifique à la hanche sera effectuée. Le protocole de mouvement 3D sera divisé en 2 sections principales. Première section : composée de mouvements classés dans les activités de la vie quotidienne (marche à vitesse choisie, marche en montée, squat profond standardisé et squat profond non standardisé) Deuxième section : comprend des mouvements classés dans l'entraînement sportif et spécifiquement choisis pour induire de grandes amplitudes de mouvements de la hanche (squats sumo, soulevés de terre, fentes avant, course en montée et en descente). Chaque mouvement sera répété 6 fois. Trois fois avec le pied dominant/la jambe opposée sur la plaque de force pour collecter des données cinétiques. Toutes les données seront capturées à l'aide de deux systèmes de capture de mouvement 3D de 10 à 15 caméras et d'un système de capture d'un tapis roulant instrumenté (M-gait) |
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Expérimental: Patients asymptomatiques CAM-FAI
33 contrôles sains qui présentent une CAM asymptomatique sur les radiographies (angle Alpha > 60).
Tous les participants de ce groupe seront des hommes âgés de 21 à 35 ans.
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Chaque sujet de cette étude subira une analyse radiographique de la hanche et de la colonne vertébrale à l'aide d'une acquisition de rayons X biplanaires à faible dose pour tout le corps (en position debout, assise et accroupie, imagerie EOS).
Une analyse du mouvement 3D spécifique à la hanche sera effectuée. Le protocole de mouvement 3D sera divisé en 2 sections principales. Première section : composée de mouvements classés dans les activités de la vie quotidienne (marche à vitesse choisie, marche en montée, squat profond standardisé et squat profond non standardisé) Deuxième section : comprend des mouvements classés dans l'entraînement sportif et spécifiquement choisis pour induire de grandes amplitudes de mouvements de la hanche (squats sumo, soulevés de terre, fentes avant, course en montée et en descente). Chaque mouvement sera répété 6 fois. Trois fois avec le pied dominant/la jambe opposée sur la plaque de force pour collecter des données cinétiques. Toutes les données seront capturées à l'aide de deux systèmes de capture de mouvement 3D de 10 à 15 caméras et d'un système de capture d'un tapis roulant instrumenté (M-gait) |
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Expérimental: Contrôles sains
33 contrôles sains ne présentant aucun symptôme ni morphologie anormale du fémur proximal (angle Alpha > 60, IR > 15).
Tous les participants de ce groupe seront des hommes âgés de 21 à 35 ans.
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Chaque sujet de cette étude subira une analyse radiographique de la hanche et de la colonne vertébrale à l'aide d'une acquisition de rayons X biplanaires à faible dose pour tout le corps (en position debout, assise et accroupie, imagerie EOS).
Une analyse du mouvement 3D spécifique à la hanche sera effectuée. Le protocole de mouvement 3D sera divisé en 2 sections principales. Première section : composée de mouvements classés dans les activités de la vie quotidienne (marche à vitesse choisie, marche en montée, squat profond standardisé et squat profond non standardisé) Deuxième section : comprend des mouvements classés dans l'entraînement sportif et spécifiquement choisis pour induire de grandes amplitudes de mouvements de la hanche (squats sumo, soulevés de terre, fentes avant, course en montée et en descente). Chaque mouvement sera répété 6 fois. Trois fois avec le pied dominant/la jambe opposée sur la plaque de force pour collecter des données cinétiques. Toutes les données seront capturées à l'aide de deux systèmes de capture de mouvement 3D de 10 à 15 caméras et d'un système de capture d'un tapis roulant instrumenté (M-gait) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La présence d'une morphologie CAM associée à des symptômes
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de Copenhague pour les hanches et l'aine (HAGOS)
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Se compose de six sous-échelles distinctes évaluant la douleur, les symptômes, la fonction physique dans la vie quotidienne, la fonction physique dans le sport et les loisirs, la participation à des activités physiques et la qualité de vie (QDV) liée à la hanche et/ou à l'aine.
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Référence
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Paramètres radiographiques spinopelviens
Délai: Référence
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Les paramètres radiographiques spinopelviens seront collectés via une analyse radiographique de la hanche et de la colonne vertébrale à l'aide d'une acquisition radiographique biplanaire corps entier à faible dose (en position debout, assise et accroupie) ainsi qu'une image radiographique classique à 45° Vue Dunn des deux hanches.
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Référence
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Paramètres d'analyse de mouvement 3D
Délai: Référence
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Les paramètres d'analyse du mouvement 3D seront collectés via une analyse de mouvement 3D spécifique à la hanche où différents mouvements seront effectués sur la plaque de force.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S66441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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