- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06272292
Indagine biomeccanica del FAI sintomatico e due gruppi di controlli asintomatici (CAM-FAI adult)
Un'indagine biomeccanica integrata di soggetti con FAI sintomatico e due gruppi di controlli asintomatici: un confronto nei compiti dinamici
Il conflitto femoroacetabolare (FAI) è una condizione ortopedica caratterizzata principalmente dalla presenza di anomalie anatomiche ossee nella testa del femore e/o nell'acetabolo che determinano un contatto anomalo tra i due durante il movimento dell'anca, specialmente in posizioni di maggiore flessione e rotazione dell'anca. , portando infine al dolore all'anca. Sfortunatamente, la diagnosi di FAI viene spesso fatta solo quando i sintomi sono diventati così gravi da limitare le attività della vita quotidiana. Inoltre, un altro aspetto importante che è stato costantemente trascurato nei precedenti studi sul movimento FAI è l’influenza che la forza e l’attivazione muscolare possono avere sul modello di movimento e sulla presentazione dei sintomi. La diagnosi e la gestione del FAI devono essere affrontate attraverso un’indagine più approfondita dell’influenza biomeccanica sulla manifestazione dei sintomi.
Questo progetto mira a svelare ulteriormente il legame tra l'anatomia spinopelvica, il suo contributo biomeccanico al movimento femoro-pelvico e la manifestazione del conflitto femoroacetabolare nella popolazione maschile adulta. Integrando, per la prima volta, l'analisi strumentale del movimento tridimensionale (3D) con l'imaging a raggi X biplanare dell'intero corpo all'avanguardia (imaging EOS, Parigi Francia), indagheremo più specificamente la presenza di un associazione tra la cinematica spinopelvica e il collegamento con la morfologia FAI sintomatica, nonché indagare la presenza di differenze in queste misure tra soggetti sintomatici e asintomatici con morfologia femorale comparabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il conflitto femoroacetabolare (FAI) è una condizione ortopedica caratterizzata principalmente dalla presenza di anomalie anatomiche ossee nella testa del femore e/o nell'acetabolo che determinano un contatto anomalo tra i due durante il movimento dell'anca, specialmente in posizioni di maggiore flessione e rotazione dell'anca. , portando infine al dolore all'anca. Il FAI può essere radiologicamente classificato in 3 tipi di morfologia: Pincer, CAM e tipo misto. Sebbene una classificazione radiologica chiara faccia sembrare l’identificazione del FAI piuttosto semplice, non riesce a distinguere tra pazienti sintomatici e asintomatici.
Sfortunatamente, la diagnosi di FAI viene spesso fatta solo quando i sintomi sono diventati così gravi da limitare le attività della vita quotidiana. Non solo questa limitazione di movimento è un fattore significativamente debilitante in una popolazione attiva così giovane, ma uno studio recente ha riportato che i pazienti con FAI vedono in media 4,0 operatori sanitari, si sottopongono in media a 3,4 test di diagnostica per immagini e ricevono in media 3,1 trattamenti prima della diagnosi finale. . Ciò fa salire il costo di una diagnosi FAI individuale a € 1.563,26 superiore al costo minimo richiesto calcolato. Tali calcoli rivelano chiaramente il peso duraturo e multifattoriale del FAI sulla società.
Inoltre, un altro aspetto importante che è stato costantemente trascurato nei precedenti studi sul movimento FAI è l’influenza che la forza e l’attivazione muscolare possono avere sul modello di movimento e sulla presentazione dei sintomi. A nostra conoscenza solo tre studi hanno esaminato la forza muscolare utilizzando principalmente dinamometri portatili per registrare la forza isometrica della muscolatura dell'anca. I loro risultati suggeriscono una debolezza dei muscoli dell’anca nei soggetti FAI sintomatici, ma non è ancora noto se questa debolezza sia una conseguenza protettiva del dolore o una causa reale del FAI.
In conclusione, la diagnosi e la gestione del FAI devono essere affrontate attraverso un’indagine più approfondita dell’influenza biomeccanica sulla manifestazione dei sintomi.
Questo progetto mira a svelare ulteriormente il legame tra l'anatomia spinopelvica, il suo contributo biomeccanico al movimento femoro-pelvico e la manifestazione del conflitto femoroacetabolare nella popolazione maschile adulta. Integrando, per la prima volta, l'analisi strumentale del movimento tridimensionale (3D) con l'imaging a raggi X biplanare dell'intero corpo all'avanguardia (imaging EOS, Parigi Francia), indagheremo più specificamente la presenza di un associazione tra la cinematica spinopelvica e il collegamento con la morfologia FAI sintomatica, nonché indagare la presenza di differenze in queste misure tra soggetti sintomatici e asintomatici con morfologia femorale comparabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stijn Ghijselings, MD
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Orthopedic Research
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
Luoghi di studio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- University Hospitals of Leuven
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Contatto:
- Stijn Ghijselings, MD
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: stijn.ghijselings@uzleuven.be
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Contatto:
- Orthopedic Research
- Numero di telefono: +32 16 33 88 18
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di esclusione:
- I partecipanti a tutti e tre i gruppi di studio saranno esclusi se le scansioni radiografiche mostrano una morfologia FAI a tenaglia o un segno radiologico di osteoartrite.
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti saranno maschi di età compresa tra i 21 ed i 35 anni.
Per i pazienti CAM-FAI sintomatici
- La presenza di morfologia CAM-FAI alla giunzione testa-collo del femore
- Angolo alfa >60
- Rotazione interna dell'anca ridotta (IR<15)
Per i controlli CAM asintomatici:
1. Mostra CAM asintomatica sulle scansioni a raggi X. Angolo alfa >60
Per il gruppo di controllo sano:
- Non presentare sintomi o morfologie anomale del femore prossimale (angolo alfa >60, IR>15).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti CAM-FAI sintomatici
33 pazienti che presentavano CAM-FAI sintomatica all'imaging medico (angolo alfa >60) e presentavano una ridotta rotazione interna dell'anca (IR<15).
Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno maschi di età compresa tra 21 e 35 anni.
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Ogni soggetto in questo studio sarà sottoposto a un'analisi radiografica dell'anca e della colonna vertebrale utilizzando un'acquisizione di raggi X biplanari di tutto il corpo a basso dosaggio (in posizione eretta, seduta e accovacciata, imaging EOS).
Verrà eseguita un'analisi del movimento 3D specifica dell'anca. Il protocollo di movimento 3D sarà diviso in 2 sezioni principali. Prima sezione: consiste in movimenti classificati all'interno delle attività della vita quotidiana (camminare alla velocità scelta dall'utente, camminare in salita, squat profondo standardizzato e squat profondo non standardizzato) Seconda sezione: consiste in movimenti classificati all'interno della preparazione atletica e che sono stati appositamente scelti per indurre ampi range di movimento delle anche (sumo squat, stacchi da terra, affondi in avanti, corsa in salita e in discesa) Ogni movimento verrà ripetuto 6 volte. Tre volte con il piede dominante/gamba opposta sulla piastra di forza per raccogliere dati cinetici. Tutti i dati verranno acquisiti utilizzando due sistemi di motion capture 3D da 10-15 telecamere e uno che cattura un tapis roulant strumentato (andatura M) |
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Sperimentale: Pazienti CAM-FAI asintomatici
33 controlli sani che presentavano CAM asintomatica alle radiografie (angolo alfa >60).
Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno maschi di età compresa tra 21 e 35 anni.
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Ogni soggetto in questo studio sarà sottoposto a un'analisi radiografica dell'anca e della colonna vertebrale utilizzando un'acquisizione di raggi X biplanari di tutto il corpo a basso dosaggio (in posizione eretta, seduta e accovacciata, imaging EOS).
Verrà eseguita un'analisi del movimento 3D specifica dell'anca. Il protocollo di movimento 3D sarà diviso in 2 sezioni principali. Prima sezione: consiste in movimenti classificati all'interno delle attività della vita quotidiana (camminare alla velocità scelta dall'utente, camminare in salita, squat profondo standardizzato e squat profondo non standardizzato) Seconda sezione: consiste in movimenti classificati all'interno della preparazione atletica e che sono stati appositamente scelti per indurre ampi range di movimento delle anche (sumo squat, stacchi da terra, affondi in avanti, corsa in salita e in discesa) Ogni movimento verrà ripetuto 6 volte. Tre volte con il piede dominante/gamba opposta sulla piastra di forza per raccogliere dati cinetici. Tutti i dati verranno acquisiti utilizzando due sistemi di motion capture 3D da 10-15 telecamere e uno che cattura un tapis roulant strumentato (andatura M) |
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Sperimentale: Controlli salutari
33 controlli sani che non presentano sintomi o morfologie anomale del femore prossimale (angolo alfa >60, IR>15).
Tutti i partecipanti a questo gruppo saranno maschi di età compresa tra 21 e 35 anni.
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Ogni soggetto in questo studio sarà sottoposto a un'analisi radiografica dell'anca e della colonna vertebrale utilizzando un'acquisizione di raggi X biplanari di tutto il corpo a basso dosaggio (in posizione eretta, seduta e accovacciata, imaging EOS).
Verrà eseguita un'analisi del movimento 3D specifica dell'anca. Il protocollo di movimento 3D sarà diviso in 2 sezioni principali. Prima sezione: consiste in movimenti classificati all'interno delle attività della vita quotidiana (camminare alla velocità scelta dall'utente, camminare in salita, squat profondo standardizzato e squat profondo non standardizzato) Seconda sezione: consiste in movimenti classificati all'interno della preparazione atletica e che sono stati appositamente scelti per indurre ampi range di movimento delle anche (sumo squat, stacchi da terra, affondi in avanti, corsa in salita e in discesa) Ogni movimento verrà ripetuto 6 volte. Tre volte con il piede dominante/gamba opposta sulla piastra di forza per raccogliere dati cinetici. Tutti i dati verranno acquisiti utilizzando due sistemi di motion capture 3D da 10-15 telecamere e uno che cattura un tapis roulant strumentato (andatura M) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La presenza di morfologia CAM in combinazione con i sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio dei risultati dell'anca e dell'inguine di Copenhagen (HAGOS)
Lasso di tempo: Linea di base
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È costituito da sei sottoscale separate che valutano il dolore, i sintomi, la funzione fisica nella vita quotidiana, la funzione fisica nello sport e nelle attività ricreative, la partecipazione ad attività fisiche e la qualità della vita correlata all'anca e/o all'inguine (QOL).
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Linea di base
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Parametri spinopelvici radiografici
Lasso di tempo: Linea di base
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I parametri radiografici spinopelvici verranno raccolti tramite un'analisi radiografica dell'anca e della colonna vertebrale utilizzando un'acquisizione di raggi X biplanari di tutto il corpo a basso dosaggio (in posizione eretta, seduta e accovacciata), nonché un'immagine radiografica classica a 45°. Vista Dunn di entrambi i fianchi.
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Linea di base
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Parametri di analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: Linea di base
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I parametri di analisi del movimento 3D verranno raccolti tramite un'analisi del movimento 3D specifica dell'anca in cui verranno eseguiti diversi movimenti sulla piastra di forza.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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