- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06272292
Oireiden FAI:n ja kahden oireettoman kontrolliryhmän biomekaaninen tutkimus (CAM-FAI adult)
Integroitu biomekaaninen tutkimus kohteista, joilla on oireellinen FAI ja kaksi oireettoman kontrollin ryhmää: dynaamisten tehtävien vertailu
Femoroacetabular impingement (FAI) on ortopedinen tila, jolle on ensisijaisesti tunnusomaista anatomiset luulliset poikkeavuudet reisiluun päässä ja/tai acetabulumissa, jotka johtavat näiden kahden välille epänormaaliin kosketukseen lonkan liikkeen aikana, erityisesti asennoissa, joissa lonkka on koukistunut ja pyörinyt. , mikä lopulta johtaa lonkkakipuun. Valitettavasti FAI-diagnoosi tehdään usein vasta, kun oireet ovat pahentuneet siinä määrin, että ne rajoittavat jokapäiväistä elämää. Lisäksi toinen tärkeä näkökohta, joka on jatkuvasti jätetty huomiotta aiemmissa FAI-liiketutkimuksissa, on vaikutus lihasvoimalla ja aktivaatiolla liikekuvioon ja oireiden esiintymiseen. FAI:n diagnosointia ja hoitoa on käsiteltävä terveellisemmällä tutkimuksella biomekaanisesta vaikutuksesta oireiden ilmenemiseen.
Tämän hankkeen tavoitteena on edelleen selvittää yhteyttä spinolantion anatomian, sen biomekaanisen vaikutuksen ja femoro-lantion liikkeisiin ja femoroacetabulaarisen törmäyksen ilmenemiseen aikuisilla miehillä. Ensimmäistä kertaa integroimalla kolmiulotteisen (3D) instrumentoidun liikeanalyysin huippuluokan koko kehon kaksitasoiseen röntgenkuvaukseen (EOS-kuvantaminen, Pariisi, Ranska), tutkimme tarkemmin spinopelvikin kinematiikka ja yhteys oireenmukaiseen FAI-morfologiaan sekä tutkia eroja näissä mittauksissa oireellisten ja oireettomien potilaiden välillä, joilla on vertailukelpoinen reisiluun morfologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Femoroacetabular impingement (FAI) on ortopedinen tila, jolle on ensisijaisesti tunnusomaista anatomiset luulliset poikkeavuudet reisiluun päässä ja/tai acetabulumissa, jotka johtavat näiden kahden välille epänormaaliin kosketukseen lonkan liikkeen aikana, erityisesti asennoissa, joissa lonkka on koukistunut ja pyörinyt. , mikä lopulta johtaa lonkkakipuun. FAI voidaan radiologisesti luokitella kolmeen morfologiaan: Pincer, CAM ja sekatyyppi. Vaikka selkeä radiologinen luokittelu saa FAI:n tunnistamisen näyttämään melko yksinkertaiselta, se ei tee eroa oireellisten ja oireettomien potilaiden välillä.
Valitettavasti FAI-diagnoosi tehdään usein vasta, kun oireet ovat pahentuneet siinä määrin, että ne rajoittavat jokapäiväistä elämää. Ei vain tämä liikerajoitus ole merkittävästi heikentävä tekijä näin nuoressa aktiivisessa väestössä, äskettäin julkaistussa tutkimuksessa kerrottiin, että FAI-potilaat käyvät keskimäärin 4,0 terveydenhuollon tarjoajan luona, he käyvät keskimäärin 3,4 diagnostista kuvantamistestiä ja saavat keskimäärin 3,1 hoitoa ennen lopullista diagnoosia. . Tämä nostaa yksittäisen FAI-diagnoosin kustannukset 1 563,26 euroon suurempi kuin laskettu vähimmäisvaatimus. Tällaiset laskelmat paljastavat selvästi FAI:n pitkäaikaisen, monitekijäisen taakan yhteiskunnalle.
Lisäksi toinen tärkeä näkökohta, joka on jatkuvasti jätetty huomiotta aiemmissa FAI-liiketutkimuksissa, on vaikutus lihasvoimalla ja aktivaatiolla liikekuvioon ja oireiden esiintymiseen. Tietojemme mukaan vain kolmessa tutkimuksessa on tarkasteltu lihasvoimaa käyttämällä pääasiassa käsidynamometrejä lonkkalihasten isometrisen voiman tallentamiseen. Heidän havainnot viittaavat lonkkalihasten heikkouteen oireellisilla FAI-potilailla, mutta onko tämä heikkous kipua suojaava seuraus vai todellinen FAI:n syy, ei vielä tiedetä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että FAI:n diagnosointia ja hoitoa on käsiteltävä terveellisemmällä tutkimuksella biomekaanisesta vaikutuksesta oireiden ilmenemiseen.
Tämän hankkeen tavoitteena on edelleen selvittää yhteyttä spinolantion anatomian, sen biomekaanisen vaikutuksen ja femoro-lantion liikkeisiin ja femoroacetabulaarisen törmäyksen ilmenemiseen aikuisilla miehillä. Ensimmäistä kertaa integroimalla kolmiulotteisen (3D) instrumentoidun liikeanalyysin huippuluokan koko kehon kaksitasoiseen röntgenkuvaukseen (EOS-kuvantaminen, Pariisi, Ranska), tutkimme tarkemmin spinopelvikin kinematiikka ja yhteys oireenmukaiseen FAI-morfologiaan sekä tutkia eroja näissä mittauksissa oireellisten ja oireettomien potilaiden välillä, joilla on vertailukelpoinen reisiluun morfologia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stijn Ghijselings, MD
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Orthopedic Research
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Stijn Ghijselings, MD
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: stijn.ghijselings@uzleuven.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Orthopedic Research
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 18
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kolmen tutkimusryhmän osallistujat suljetaan pois, jos röntgenkuvaukset osoittavat nivelrikon morfologiaa tai radiologisia merkkejä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat 21-35-vuotiaita miehiä.
Oireisille CAM-FAI-potilaille
- CAM-FAI-morfologian esiintyminen reisiluun pään ja kaulan liitoskohdassa
- Alfakulma > 60
- Vähentynyt lonkan sisäkierto (IR<15)
Oireettomat CAM-kontrollit:
1. Oireeton CAM röntgenkuvauksissa Alfakulma >60
Terveelle kontrolliryhmälle:
- Proksimaalisessa reisiluussa ei ole oireita tai epänormaalia morfologiaa (alfakulma > 60 , IR > 15).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oireiset CAM-FAI-potilaat
33 potilasta, joilla oli oireellista CAM-FAI:ta lääketieteellisessä kuvantamisessa (Alfa-kulma > 60) ja heikentynyt lonkan sisäkierto (IR<15).
Kaikki tämän ryhmän osallistujat ovat 21-35-vuotiaita miehiä.
|
Jokaiselle tämän tutkimuksen koehenkilölle tehdään lonkka- ja selkärangan röntgenanalyysi käyttämällä pieniannoksisia, koko kehon kaksitasoisia röntgenkuvauksia (seisoma-, istuma- ja kyykkyasennossa, EOS-kuvaus).
Tehdään lonkkakohtainen 3D-liikeanalyysi. 3D-liikeprotokolla jaetaan kahteen pääosaan. Ensimmäinen osa: Koostuu jokapäiväisen elämän toimintoihin luokitelluista liikkeistä (kävely itse valitulla nopeudella, ylämäkeen kävely, standardoitu syvä kyykky ja ei-standardoitu syvä kyykky) Toinen osio: Sisältää liikkeitä, jotka on luokiteltu urheiluharjoitteluun ja jotka on erityisesti valittu saamaan aikaan suuria lantion liikkeitä (sumokyykkyt, kuolleet nostot, syöksyt eteenpäin, juoksu ylä- ja alamäkeen) Jokainen liike toistetaan 6 kertaa. Kolme kertaa hallitsevalla jalalla/vastakkaisella jalalla voimalevyllä kineettisten tietojen keräämiseksi. Kaikki tiedot kaapataan kahdella 10-15 kameran 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä ja yhdellä instrumentoidulla juoksumatolla (M-gait) |
|
Kokeellinen: Oireettomia CAM-FAI-potilaita
33 tervettä kontrollia, joilla on oireeton CAM röntgenkuvauksissa (alfakulma > 60).
Kaikki tämän ryhmän osallistujat ovat 21-35-vuotiaita miehiä.
|
Jokaiselle tämän tutkimuksen koehenkilölle tehdään lonkka- ja selkärangan röntgenanalyysi käyttämällä pieniannoksisia, koko kehon kaksitasoisia röntgenkuvauksia (seisoma-, istuma- ja kyykkyasennossa, EOS-kuvaus).
Tehdään lonkkakohtainen 3D-liikeanalyysi. 3D-liikeprotokolla jaetaan kahteen pääosaan. Ensimmäinen osa: Koostuu jokapäiväisen elämän toimintoihin luokitelluista liikkeistä (kävely itse valitulla nopeudella, ylämäkeen kävely, standardoitu syvä kyykky ja ei-standardoitu syvä kyykky) Toinen osio: Sisältää liikkeitä, jotka on luokiteltu urheiluharjoitteluun ja jotka on erityisesti valittu saamaan aikaan suuria lantion liikkeitä (sumokyykkyt, kuolleet nostot, syöksyt eteenpäin, juoksu ylä- ja alamäkeen) Jokainen liike toistetaan 6 kertaa. Kolme kertaa hallitsevalla jalalla/vastakkaisella jalalla voimalevyllä kineettisten tietojen keräämiseksi. Kaikki tiedot kaapataan kahdella 10-15 kameran 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä ja yhdellä instrumentoidulla juoksumatolla (M-gait) |
|
Kokeellinen: Terveet kontrollit
33 proksimaalisen reisiluun oireita tai epänormaalia morfologiaa (alfakulma >60°, IR>15).
Kaikki tämän ryhmän osallistujat ovat 21-35-vuotiaita miehiä.
|
Jokaiselle tämän tutkimuksen koehenkilölle tehdään lonkka- ja selkärangan röntgenanalyysi käyttämällä pieniannoksisia, koko kehon kaksitasoisia röntgenkuvauksia (seisoma-, istuma- ja kyykkyasennossa, EOS-kuvaus).
Tehdään lonkkakohtainen 3D-liikeanalyysi. 3D-liikeprotokolla jaetaan kahteen pääosaan. Ensimmäinen osa: Koostuu jokapäiväisen elämän toimintoihin luokitelluista liikkeistä (kävely itse valitulla nopeudella, ylämäkeen kävely, standardoitu syvä kyykky ja ei-standardoitu syvä kyykky) Toinen osio: Sisältää liikkeitä, jotka on luokiteltu urheiluharjoitteluun ja jotka on erityisesti valittu saamaan aikaan suuria lantion liikkeitä (sumokyykkyt, kuolleet nostot, syöksyt eteenpäin, juoksu ylä- ja alamäkeen) Jokainen liike toistetaan 6 kertaa. Kolme kertaa hallitsevalla jalalla/vastakkaisella jalalla voimalevyllä kineettisten tietojen keräämiseksi. Kaikki tiedot kaapataan kahdella 10-15 kameran 3D-liikkeenkaappausjärjestelmällä ja yhdellä instrumentoidulla juoksumatolla (M-gait) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAM-morfologian esiintyminen yhdessä oireiden kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulos (HAGOS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koostuu kuudesta erillisestä ala-asteikosta, jotka arvioivat kipua, oireita, fyysistä toimintaa jokapäiväisessä elämässä, fyysistä toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa, osallistumista fyysiseen toimintaan ja lonkkaan ja/tai nivusiin liittyvää elämänlaatua (QOL).
|
Perustaso
|
|
Radiografiset spinopelvic-parametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Radiografiset selkärangan parametrit kerätään lonkan ja selkärangan radiografisella analyysillä käyttämällä pieniannoksista, koko kehon kaksitasoista röntgenkuvaa (seisoma-, istuma- ja kyykkyasennossa) sekä klassista röntgenkuvaa 45°:ssa. Näkymä molemmille lantioille.
|
Perustaso
|
|
3D-liikeanalyysin parametrit
Aikaikkuna: Perustaso
|
3D-liikeanalyysin parametrit kerätään lonkkakohtaisella 3D-liikeanalyysillä, jossa voimalevylle tehdään erilaisia liikkeitä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Femoroacetabulaarinen törmäys
-
Al-Azhar UniversityEi vielä rekrytointia
-
ChunBao LiEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement Syndrome
-
Fenerbahce UniversityValmisFemoroacetabular Impingement SyndromeTurkki (Türkiye)
-
University of LiegeRekrytointiTerveet osallistujat | Femoroacetabular Impingement SyndromeBelgia
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement Syndrome
-
University of Missouri-ColumbiaRekrytointiLonkan artroskopia | Femoroacetabular Impingement Syndrome | Labrumin lonkkanivelen vammaYhdysvallat
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWRekrytointiFemoroacetabular Impingement SyndromeSveitsi
-
Istanbul Medipol University HospitalValmisFemoro Acetabular ImpingementTurkki
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineEi vielä rekrytointiaFemoroacetabular Impingement SyndromeKanada
-
Peking University Third HospitalValmisFemoroacetabular Impingement SyndromeKiina
Kliiniset tutkimukset EOS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceValmisPatellofemoraalinen kipuoireyhtymäRanska
-
University of Colorado, DenverRekrytointiIntervertebral levyn rappeuma | Nivelrikko, selkärankaYhdysvallat
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Ei vielä rekrytointiaLonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäys
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisRaskauteen liittyvä | EOS | Sikiö Sikiö | Ratsastussikiön esitysRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiAlaraajojen pituuseron (LLD) lapsillaRanska
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieTuntematon
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconTuntematonLordoosi | Kohdunkaulan neuralgiaRanska
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.ValmisNuorten idiopaattinen skolioosiYhdysvallat