- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06272292
Biomekanisk undersøkelse av symptomatisk FAI og to grupper av asymptomatiske kontroller (CAM-FAI adult)
En integrert biomekanisk undersøkelse av forsøkspersoner med symptomatisk FAI og to grupper av asymptomatiske kontroller: en sammenligning i dynamiske oppgaver
Femoroacetabulær impingement (FAI) er en ortopedisk tilstand som primært er preget av tilstedeværelsen av anatomiske benabnormiteter i lårbenshodet og/eller acetabulum som resulterer i en unormal kontakt mellom de to under hoftebevegelser, spesielt i posisjoner med økt hoftefleksjon og rotasjon , som til slutt fører til hoftesmerter. Dessverre stilles en FAI-diagnose ofte først når symptomene er blitt alvorlige i en grad at de begrenser hverdagslivets aktiviteter. Et annet viktig aspekt som konsekvent har blitt oversett i tidligere FAI-bevegelsesstudier er påvirkningen muskelstyrke og aktivering kan ha på bevegelsesmønster og symptompresentasjon. Diagnostisering og behandling av FAI må behandles gjennom en mer sunn undersøkelse av den biomekaniske påvirkningen på manifestasjonen av symptomer.
Dette prosjektet har som mål å ytterligere avdekke koblingen mellom spinopelvis anatomi, dets biomekaniske bidrag til femoro-bekkenbevegelse og manifestasjonen av femoroacetabulær impingement i voksen mannlig befolkning. Ved for første gang å integrere tredimensjonal (3D) instrumentert bevegelsesanalyse med toppmoderne biplanar røntgenavbildning av hele kroppen (EOS imaging, Paris Frankrike), vil vi mer spesifikt undersøke tilstedeværelsen av en assosiasjon mellom spinopelvic kinematikk og koblingen til symptomatisk FAI-morfologi, samt undersøke tilstedeværelsen av forskjeller i disse målene mellom symptomatiske og asymptomatiske personer med sammenlignbar femoral morfologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Femoroacetabulær impingement (FAI) er en ortopedisk tilstand som primært er preget av tilstedeværelsen av anatomiske benabnormiteter i lårbenshodet og/eller acetabulum som resulterer i en unormal kontakt mellom de to under hoftebevegelser, spesielt i posisjoner med økt hoftefleksjon og rotasjon , som til slutt fører til hoftesmerter. FAI kan radiologisk klassifiseres i 3 typer morfologi: Pincer, CAM og blandet type. Mens en entydig radiologisk klassifisering gjør at identifiseringen av FAI virker ganske enkel, klarer den ikke å skille mellom symptomatiske og asymptomatiske pasienter.
Dessverre stilles en FAI-diagnose ofte først når symptomene er blitt alvorlige i en grad at de begrenser hverdagslivets aktiviteter. Ikke bare denne bevegelsesbegrensningen er en betydelig ødeleggende faktor i en så ung aktiv befolkning, en fersk studie rapporterte at FAI-pasienter i gjennomsnitt ser 4,0 helsepersonell, gjennomgår i gjennomsnitt 3,4 bildediagnostiske tester og mottar i gjennomsnitt 3,1 behandlinger før endelig diagnose . Dette øker kostnadene for en individuell FAI-diagnose til €1 563,26 høyere enn den beregnede minste nødvendige kostnaden. Slike beregninger avslører klart den langvarige, multifaktorielle byrden FAI har på samfunnet.
Et annet viktig aspekt som konsekvent har blitt oversett i tidligere FAI-bevegelsesstudier er påvirkningen muskelstyrke og aktivering kan ha på bevegelsesmønster og symptompresentasjon. Så vidt vi vet har bare tre studier undersøkt muskelstyrke ved å bruke hovedsakelig håndholdte dynamometre for å registrere den isometriske styrken til hoftemuskulaturen. Funnene deres tyder på svakhet i hoftemuskel hos symptomatiske FAI-personer, men om denne svakheten er en smertebeskyttende konsekvens, eller en faktisk årsak til FAI, er fortsatt ukjent.
Konklusjonen er at diagnostisering og behandling av FAI må behandles gjennom en mer sunn undersøkelse av den biomekaniske påvirkningen på manifestasjonen av symptomer.
Dette prosjektet har som mål å ytterligere avdekke koblingen mellom spinopelvis anatomi, dets biomekaniske bidrag til femoro-bekkenbevegelse og manifestasjonen av femoroacetabulær impingement i voksen mannlig befolkning. Ved for første gang å integrere tredimensjonal (3D) instrumentert bevegelsesanalyse med toppmoderne biplanar røntgenavbildning av hele kroppen (EOS imaging, Paris Frankrike), vil vi mer spesifikt undersøke tilstedeværelsen av en assosiasjon mellom spinopelvic kinematikk og koblingen til symptomatisk FAI-morfologi, samt undersøke tilstedeværelsen av forskjeller i disse målene mellom symptomatiske og asymptomatiske personer med sammenlignbar femoral morfologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stijn Ghijselings, MD
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Orthopedic Research
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals of Leuven
-
Ta kontakt med:
- Stijn Ghijselings, MD
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: stijn.ghijselings@uzleuven.be
-
Ta kontakt med:
- Orthopedic Research
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere i alle tre studiegruppene vil bli ekskludert dersom røntgenskanning viser en tang-FAI-morfologi eller radiologisk tegn på slitasjegikt.
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil være menn i alderen 21 til 35 år.
For symptomatiske CAM-FAI pasienter
- Tilstedeværelsen av CAM-FAI-morfologi ved hode-hals-krysset til lårbenet
- Alfavinkel >60
- Redusert indre rotasjon av hoften (IR<15)
For asymptomatiske CAM-kontroller:
1. Vis asymptomatisk CAM på røntgenskanningerAlfavinkel >60
For sunn kontrollgruppe:
- Viser ingen symptomer eller unormale morfologier av den proksimale femur (alfavinkel >60, IR>15).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Symptomatiske CAM-FAI pasienter
33 pasienter som viser symptomatisk CAM-FAI på medisinsk bildediagnostikk (alfavinkel >60) og har redusert hofterotasjon (IR<15).
Alle deltakere i denne gruppen vil være menn i alderen 21 til 35 år.
|
Hvert individ i denne studien vil gjennomgå en radiografisk analyse av hoften og ryggraden ved bruk av en lavdose, biplanar røntgeninnsamling av hele kroppen (i stående, sittende og hukposisjon, EOS-avbildning).
En hoftespesifikk 3D-bevegelsesanalyse vil bli utført. 3D-bevegelsesprotokollen vil bli delt inn i 2 hovedseksjoner. Første del: Består av bevegelser kategorisert innenfor dagliglivets aktiviteter (gå i selvvalgt hastighet, gå i oppoverbakke, standardisert dyp knebøy og ikke-standardisert dyp knebøy) Andre seksjon: Består av bevegelser som er kategorisert innenfor atletisk trening og er spesifikt valgt for å indusere store hoftebevegelser (Sumo knebøy, dødløft, utfall fremover, løping oppover og nedoverbakke) Hver bevegelse gjentas 6 ganger. Tre ganger med den dominerende foten/motsatt ben på kraftplaten for å samle kinetiske data. Alle data vil bli fanget opp ved hjelp av to 10-15 kamera 3D motion capture-systemer og ett som fanger en instrumentert tredemølle (M-gang) |
Eksperimentell: Asymptomatiske CAM-FAI pasienter
33 sunn kontroll som viser asymptomatisk CAM på røntgenskanninger (alfavinkel >60).
Alle deltakere i denne gruppen vil være menn i alderen 21 til 35 år.
|
Hvert individ i denne studien vil gjennomgå en radiografisk analyse av hoften og ryggraden ved bruk av en lavdose, biplanar røntgeninnsamling av hele kroppen (i stående, sittende og hukposisjon, EOS-avbildning).
En hoftespesifikk 3D-bevegelsesanalyse vil bli utført. 3D-bevegelsesprotokollen vil bli delt inn i 2 hovedseksjoner. Første del: Består av bevegelser kategorisert innenfor dagliglivets aktiviteter (gå i selvvalgt hastighet, gå i oppoverbakke, standardisert dyp knebøy og ikke-standardisert dyp knebøy) Andre seksjon: Består av bevegelser som er kategorisert innenfor atletisk trening og er spesifikt valgt for å indusere store hoftebevegelser (Sumo knebøy, dødløft, utfall fremover, løping oppover og nedoverbakke) Hver bevegelse gjentas 6 ganger. Tre ganger med den dominerende foten/motsatt ben på kraftplaten for å samle kinetiske data. Alle data vil bli fanget opp ved hjelp av to 10-15 kamera 3D motion capture-systemer og ett som fanger en instrumentert tredemølle (M-gang) |
Eksperimentell: Sunne kontroller
33 sunn kontroll som ikke viser symptomer eller unormale morfologier av den proksimale femur (alfavinkel >60 , IR>15).
Alle deltakere i denne gruppen vil være menn i alderen 21 til 35 år.
|
Hvert individ i denne studien vil gjennomgå en radiografisk analyse av hoften og ryggraden ved bruk av en lavdose, biplanar røntgeninnsamling av hele kroppen (i stående, sittende og hukposisjon, EOS-avbildning).
En hoftespesifikk 3D-bevegelsesanalyse vil bli utført. 3D-bevegelsesprotokollen vil bli delt inn i 2 hovedseksjoner. Første del: Består av bevegelser kategorisert innenfor dagliglivets aktiviteter (gå i selvvalgt hastighet, gå i oppoverbakke, standardisert dyp knebøy og ikke-standardisert dyp knebøy) Andre seksjon: Består av bevegelser som er kategorisert innenfor atletisk trening og er spesifikt valgt for å indusere store hoftebevegelser (Sumo knebøy, dødløft, utfall fremover, løping oppover og nedoverbakke) Hver bevegelse gjentas 6 ganger. Tre ganger med den dominerende foten/motsatt ben på kraftplaten for å samle kinetiske data. Alle data vil bli fanget opp ved hjelp av to 10-15 kamera 3D motion capture-systemer og ett som fanger en instrumentert tredemølle (M-gang) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelsen av CAM-morfologi i kombinasjon med symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Københavns hofte- og lyskeresultat (HAGOS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Består av seks separate underskalaer som vurderer smerte, symptomer, fysisk funksjon i dagliglivet, fysisk funksjon i sport og rekreasjon, deltakelse i fysiske aktiviteter og hofte- og/eller lyskerelatert livskvalitet (QOL).
|
Grunnlinje
|
Radiografiske spinopelvic parametere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Radiografiske spinopelvic parametere vil bli samlet inn via en radiografisk analyse av hoften og ryggraden ved bruk av en lavdose, biplanar røntgeninnsamling av hele kroppen (i stående, sittende og huk) samt et klassisk røntgenbilde i 45° Dunn utsikt over begge hofter.
|
Grunnlinje
|
3D bevegelsesanalyseparametere
Tidsramme: Grunnlinje
|
3D bevegelsesanalyseparametere vil bli samlet inn via en hoftespesifikk 3D bevegelsesanalyse hvor ulike bevegelser vil bli utført på kraftplaten.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S66441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolFullførtHoftesykdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulær impingementØsterrike
-
Schulthess KlinikFullførtSymptomatisk femoroacetabulær impingementSveits
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennå
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjent
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Fullført
-
Peking University Third HospitalFullførtFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityHar ikke rekruttert ennåFemoroacetabulær impingement
Kliniske studier på EOS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringPatellofemoralt smertesyndromFrankrike
-
University of PecsFullført
-
University of Colorado, DenverRekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Slitasjegikt, ryggradForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Har ikke rekruttert ennåHoftedysplasi | Femoroacetabulær impingement
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrutteringGraviditetsrelatert | EOS | Foster Foster | SetefosterpresentasjonFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkjentLordose | Cervicobrachial nevralgiFrankrike
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.FullførtUngdoms idiopatisk skolioseForente stater
-
University of PecsRekruttering
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieUkjent
-
University Hospital, BordeauxFullført