- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06272292
Investigación biomecánica de FAI sintomática y dos grupos de controles asintomáticos (CAM-FAI adult)
Una investigación biomecánica integrada de sujetos con FAI sintomática y dos grupos de controles asintomáticos: una comparación en tareas dinámicas
El pinzamiento femoroacetabular (FAI) es una afección ortopédica que se caracteriza principalmente por la presencia de anomalías óseas anatómicas en la cabeza femoral y/o el acetábulo que resultan en un contacto anormal entre ambos durante el movimiento de la cadera, especialmente en posiciones de mayor flexión y rotación de la cadera. , lo que en última instancia provoca dolor de cadera. Desafortunadamente, el diagnóstico de FAI frecuentemente solo se realiza una vez que los síntomas se han vuelto severos hasta el punto de limitar las actividades de la vida cotidiana. Además, otro aspecto importante que se ha pasado sistemáticamente por alto en estudios de movimiento FAI anteriores es la influencia que la fuerza y la activación muscular pueden tener en el patrón de movimiento y la presentación de los síntomas. El diagnóstico y tratamiento de la FAI debe abordarse mediante una investigación más completa de la influencia biomecánica en la manifestación de los síntomas.
Este proyecto tiene como objetivo desentrañar aún más el vínculo entre la anatomía espinopélvica, su contribución biomecánica al movimiento femoropélvico y la manifestación del pinzamiento femoroacetabular en la población masculina adulta. Al integrar, por primera vez, el análisis de movimiento instrumentado tridimensional (3D) con imágenes de rayos X biplanares de cuerpo completo de última generación (imágenes EOS, París, Francia), investigaremos más específicamente la presencia de un asociación entre la cinemática espinopélvica y el vínculo con la morfología sintomática de la FAI, además de investigar la presencia de diferencias en estas medidas entre sujetos sintomáticos y asintomáticos con morfología femoral comparable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El pinzamiento femoroacetabular (FAI) es una afección ortopédica que se caracteriza principalmente por la presencia de anomalías óseas anatómicas en la cabeza femoral y/o el acetábulo que resultan en un contacto anormal entre ambos durante el movimiento de la cadera, especialmente en posiciones de mayor flexión y rotación de la cadera. , lo que en última instancia provoca dolor de cadera. La FAI se puede clasificar radiológicamente en 3 tipos de morfología: tipo Pincer, CAM y mixta. Si bien una clasificación radiológica clara hace que la identificación de FAI parezca bastante sencilla, no logra diferenciar entre pacientes sintomáticos y asintomáticos.
Desafortunadamente, el diagnóstico de FAI frecuentemente solo se realiza una vez que los síntomas se han vuelto severos hasta el punto de limitar las actividades de la vida cotidiana. Esta restricción de movimiento no solo es un factor significativamente debilitante en una población activa tan joven, sino que un estudio reciente informó que los pacientes de FAI visitan en promedio a 4,0 proveedores de atención médica, se someten en promedio a 3,4 pruebas de diagnóstico por imágenes y reciben en promedio 3,1 tratamientos antes del diagnóstico final. . Esto eleva el coste de un diagnóstico FAI individual a 1.563,26 € mayor que el costo mínimo requerido calculado. Estos cálculos revelan claramente la carga multifactorial y duradera que la FAI supone para la sociedad.
Además, otro aspecto importante que se ha pasado sistemáticamente por alto en estudios de movimiento FAI anteriores es la influencia que la fuerza y la activación muscular pueden tener en el patrón de movimiento y la presentación de los síntomas. Hasta donde sabemos, sólo tres estudios han analizado la fuerza muscular utilizando principalmente dinamómetros portátiles para registrar la fuerza isométrica de la musculatura de la cadera. Sus hallazgos sugieren debilidad del músculo de la cadera en sujetos sintomáticos de FAI, pero aún se desconoce si esta debilidad es una consecuencia protectora del dolor o una causa real de FAI.
En conclusión, el diagnóstico y tratamiento de la FAI debe abordarse mediante una investigación más completa de la influencia biomecánica en la manifestación de los síntomas.
Este proyecto tiene como objetivo desentrañar aún más el vínculo entre la anatomía espinopélvica, su contribución biomecánica al movimiento femoropélvico y la manifestación del pinzamiento femoroacetabular en la población masculina adulta. Al integrar, por primera vez, el análisis de movimiento instrumentado tridimensional (3D) con imágenes de rayos X biplanares de cuerpo completo de última generación (imágenes EOS, París, Francia), investigaremos más específicamente la presencia de un asociación entre la cinemática espinopélvica y el vínculo con la morfología sintomática de la FAI, además de investigar la presencia de diferencias en estas medidas entre sujetos sintomáticos y asintomáticos con morfología femoral comparable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stijn Ghijselings, MD
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Orthopedic Research
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: orthopedie.research@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leuven
-
Contacto:
- Stijn Ghijselings, MD
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: stijn.ghijselings@uzleuven.be
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Contacto:
- Orthopedic Research
- Número de teléfono: +32 16 33 88 18
- Correo electrónico: orthopedie.research@uzleuven.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterio de exclusión:
- Los participantes de los tres grupos de estudio serán excluidos si las exploraciones de rayos X muestran una morfología FAI en pinza o signo radiológico de osteoartritis.
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes serán hombres con edades comprendidas entre 21 y 35 años.
Para pacientes sintomáticos CAM-FAI
- La presencia de morfología CAM-FAI en la unión cabeza-cuello del fémur.
- Ángulo alfa >60
- Rotación interna de cadera reducida (IR<15)
Para controles CAM asintomáticos:
1. Muestra CAM asintomática en las exploraciones de rayos X. Ángulo alfa >60
Para el grupo de control saludable:
- No presentan síntomas ni morfologías anormales del fémur proximal (ángulo alfa >60, IR>15).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes sintomáticos CAM-FAI
33 pacientes que presentan CAM-FAI sintomático en imágenes médicas (ángulo alfa >60) y tienen rotación interna de cadera reducida (IR<15).
Todos los participantes de este grupo serán hombres con edades comprendidas entre 21 y 35 años.
|
Cada sujeto de este estudio se someterá a un análisis radiográfico de la cadera y la columna mediante una adquisición de rayos X biplanar de cuerpo completo de dosis baja (de pie, sentado y en cuclillas, imágenes EOS).
Se realizará un análisis de movimiento 3D específico de la cadera. El protocolo de movimiento 3D se dividirá en 2 secciones principales. Primera sección: Consta de movimientos categorizados dentro de las actividades de la vida diaria (caminar a una velocidad autoseleccionada, caminar cuesta arriba, sentadilla profunda estandarizada y sentadilla profunda no estandarizada) Segunda sección: Consiste en movimientos que se clasifican dentro del entrenamiento atlético y han sido elegidos específicamente para inducir grandes rangos de movimiento de la cadera (sentadillas sumo, peso muerto, estocadas hacia adelante, correr cuesta arriba y cuesta abajo). Cada movimiento se repetirá 6 veces. Tres veces con el pie dominante/pierna opuesta sobre la placa de fuerza para recopilar datos cinéticos. Todos los datos se capturarán utilizando dos sistemas de captura de movimiento 3D de 10 a 15 cámaras y uno que captura una cinta de correr instrumentada (marcha M) |
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Experimental: Pacientes asintomáticos CAM-FAI
33 controles sanos que exhiben CAM asintomática en exploraciones de rayos X (ángulo alfa >60).
Todos los participantes de este grupo serán hombres con edades comprendidas entre 21 y 35 años.
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Cada sujeto de este estudio se someterá a un análisis radiográfico de la cadera y la columna mediante una adquisición de rayos X biplanar de cuerpo completo de dosis baja (de pie, sentado y en cuclillas, imágenes EOS).
Se realizará un análisis de movimiento 3D específico de la cadera. El protocolo de movimiento 3D se dividirá en 2 secciones principales. Primera sección: Consta de movimientos categorizados dentro de las actividades de la vida diaria (caminar a una velocidad autoseleccionada, caminar cuesta arriba, sentadilla profunda estandarizada y sentadilla profunda no estandarizada) Segunda sección: Consiste en movimientos que se clasifican dentro del entrenamiento atlético y han sido elegidos específicamente para inducir grandes rangos de movimiento de la cadera (sentadillas sumo, peso muerto, estocadas hacia adelante, correr cuesta arriba y cuesta abajo). Cada movimiento se repetirá 6 veces. Tres veces con el pie dominante/pierna opuesta sobre la placa de fuerza para recopilar datos cinéticos. Todos los datos se capturarán utilizando dos sistemas de captura de movimiento 3D de 10 a 15 cámaras y uno que captura una cinta de correr instrumentada (marcha M) |
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Experimental: Controles saludables
33 controles sanos que no presentan síntomas ni morfologías anormales del fémur proximal (ángulo alfa >60, IR>15).
Todos los participantes de este grupo serán hombres con edades comprendidas entre 21 y 35 años.
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Cada sujeto de este estudio se someterá a un análisis radiográfico de la cadera y la columna mediante una adquisición de rayos X biplanar de cuerpo completo de dosis baja (de pie, sentado y en cuclillas, imágenes EOS).
Se realizará un análisis de movimiento 3D específico de la cadera. El protocolo de movimiento 3D se dividirá en 2 secciones principales. Primera sección: Consta de movimientos categorizados dentro de las actividades de la vida diaria (caminar a una velocidad autoseleccionada, caminar cuesta arriba, sentadilla profunda estandarizada y sentadilla profunda no estandarizada) Segunda sección: Consiste en movimientos que se clasifican dentro del entrenamiento atlético y han sido elegidos específicamente para inducir grandes rangos de movimiento de la cadera (sentadillas sumo, peso muerto, estocadas hacia adelante, correr cuesta arriba y cuesta abajo). Cada movimiento se repetirá 6 veces. Tres veces con el pie dominante/pierna opuesta sobre la placa de fuerza para recopilar datos cinéticos. Todos los datos se capturarán utilizando dos sistemas de captura de movimiento 3D de 10 a 15 cámaras y uno que captura una cinta de correr instrumentada (marcha M) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia de morfología CAM en combinación con síntomas.
Periodo de tiempo: Base
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|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS)
Periodo de tiempo: Base
|
Consta de seis subescalas separadas que evalúan el dolor, los síntomas, la función física en la vida diaria, la función física en el deporte y la recreación, la participación en actividades físicas y la calidad de vida (CV) relacionada con la cadera y/o la ingle.
|
Base
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Parámetros radiográficos espinopélvicos.
Periodo de tiempo: Base
|
Los parámetros radiográficos espinopélvicos se recopilarán mediante un análisis radiográfico de la cadera y la columna mediante una adquisición de rayos X biplanar de cuerpo completo de dosis baja (de pie, sentado y en cuclillas), así como una imagen de rayos X clásica en 45°. Vista de Dunn de ambas caderas.
|
Base
|
|
Parámetros de análisis de movimiento 3D.
Periodo de tiempo: Base
|
Los parámetros del análisis de movimiento 3D se recopilarán mediante un análisis de movimiento 3D específico de la cadera donde se realizarán diferentes movimientos en la placa de fuerza.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S66441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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