- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06272292
Biomekanisk undersøgelse af symptomatisk FAI og to grupper af asymptomatiske kontroller (CAM-FAI adult)
En integreret biomekanisk undersøgelse af emner med symptomatisk FAI og to grupper af asymptomatiske kontroller: en sammenligning i dynamiske opgaver
Femoroacetabulær impingement (FAI) er en ortopædisk tilstand, der primært er karakteriseret ved tilstedeværelsen af anatomiske knogleabnormaliteter i lårbenshovedet og/eller acetabulum, hvilket resulterer i en unormal kontakt mellem de to under hoftebevægelser, især i positioner med øget hoftefleksion og rotation , hvilket i sidste ende fører til hoftesmerter. Desværre stilles en FAI-diagnose ofte først, når symptomerne er blevet så alvorlige, at de begrænser hverdagens aktiviteter. Desuden er et andet vigtigt aspekt, der konsekvent er blevet overset i tidligere FAI-bevægelsesstudier, den indflydelse, muskelstyrke og aktivering kan have på bevægelsesmønster og symptompræsentation. Diagnosen og håndteringen af FAI skal behandles gennem en mere sund undersøgelse af den biomekaniske indflydelse på manifestationen af symptomer.
Dette projekt har til formål yderligere at afdække forbindelsen mellem spinopelvis anatomi, dets biomekaniske bidrag til femoro-bækkenbevægelse og manifestationen af femoroacetabulær impingement hos voksne mandlige befolkninger. Ved for første gang at integrere tredimensionel (3D) instrumenteret bevægelsesanalyse med state-of-the-art biplanar røntgenbilleder af hele kroppen (EOS-billeddannelse, Paris Frankrig), vil vi mere specifikt undersøge tilstedeværelsen af en sammenhæng mellem spinopelvis kinematik og sammenhængen til symptomatisk FAI-morfologi, samt undersøge tilstedeværelsen af forskelle i disse mål mellem symptomatiske og asymptomatiske forsøgspersoner med sammenlignelig femoral morfologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Femoroacetabulær impingement (FAI) er en ortopædisk tilstand, der primært er karakteriseret ved tilstedeværelsen af anatomiske knogleabnormaliteter i lårbenshovedet og/eller acetabulum, hvilket resulterer i en unormal kontakt mellem de to under hoftebevægelser, især i positioner med øget hoftefleksion og rotation , hvilket i sidste ende fører til hoftesmerter. FAI kan radiologisk klassificeres i 3 typer morfologi: Pincer, CAM og blandet type. Mens en entydig radiologisk klassifikation får identifikationen af FAI til at virke ret ligetil, kan den ikke skelne mellem symptomatiske og asymptomatiske patienter.
Desværre stilles en FAI-diagnose ofte først, når symptomerne er blevet så alvorlige, at de begrænser hverdagens aktiviteter. Ikke kun denne bevægelsesbegrænsning er en væsentligt invaliderende faktor i en så ung aktiv befolkning, en nylig undersøgelse rapporterede FAI-patienter til at se i gennemsnit 4,0 sundhedsplejersker, gennemgå i gennemsnit 3,4 billeddiagnostiske tests og i gennemsnit modtage 3,1 behandlinger før den endelige diagnose . Dette hæver omkostningerne ved en individuel FAI-diagnose til at være €1.563,26 højere end den beregnede minimumsomkostning. Sådanne beregninger afslører klart den langvarige, multifaktorielle byrde af FAI på samfundet.
Desuden er et andet vigtigt aspekt, der konsekvent er blevet overset i tidligere FAI-bevægelsesstudier, den indflydelse, muskelstyrke og aktivering kan have på bevægelsesmønster og symptompræsentation. Så vidt vi ved, har kun tre undersøgelser undersøgt muskelstyrke ved at bruge hovedsageligt håndholdte dynamometre til at registrere den isometriske styrke af hoftemuskulaturen. Deres resultater tyder på hoftemuskelsvaghed hos symptomatiske FAI-personer, men om denne svaghed er en smertebeskyttende konsekvens eller en faktisk årsag til FAI er stadig ukendt.
Som konklusion skal diagnosen og håndteringen af FAI behandles gennem en mere sund undersøgelse af den biomekaniske indflydelse på manifestationen af symptomer.
Dette projekt har til formål yderligere at afdække forbindelsen mellem spinopelvis anatomi, dets biomekaniske bidrag til femoro-bækkenbevægelse og manifestationen af femoroacetabulær impingement hos voksne mandlige befolkninger. Ved for første gang at integrere tredimensionel (3D) instrumenteret bevægelsesanalyse med state-of-the-art biplanar røntgenbilleder af hele kroppen (EOS-billeddannelse, Paris Frankrig), vil vi mere specifikt undersøge tilstedeværelsen af en sammenhæng mellem spinopelvis kinematik og sammenhængen til symptomatisk FAI-morfologi, samt undersøge tilstedeværelsen af forskelle i disse mål mellem symptomatiske og asymptomatiske forsøgspersoner med sammenlignelig femoral morfologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stijn Ghijselings, MD
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Orthopedic Research
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals of Leuven
-
Kontakt:
- Stijn Ghijselings, MD
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Orthopedic Research
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere i alle tre undersøgelsesgrupper vil blive udelukket, hvis røntgenscanninger viser en pincer FAI morfologi eller radiologiske tegn på slidgigt.
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil være mænd mellem 21 og 35 år.
Til symptomatiske CAM-FAI patienter
- Tilstedeværelsen af CAM-FAI-morfologi ved hoved-halsforbindelsen af lårbenet
- Alfa-vinkel >60
- Reduceret indre rotation af hoften (IR<15)
For asymptomatiske CAM-kontroller:
1. Udvis asymptomatisk CAM på røntgenscanningerAlfa-vinkel >60
For sund kontrolgruppe:
- Udviser ingen symptomer eller unormale morfologier af den proksimale femur (alfavinkel >60, IR>15).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptomatiske CAM-FAI patienter
33 patienter, der udviser symptomatisk CAM-FAI på medicinsk billeddiagnostik (alfa-vinkel >60) og har reduceret hofterotation (IR<15).
Alle deltagere i denne gruppe vil være mænd mellem 21 og 35 år.
|
Hvert individ i denne undersøgelse vil gennemgå en røntgenanalyse af hoften og rygsøjlen ved hjælp af en lav-dosis, biplanær røntgenoptagelse af hele kroppen (i stående, siddende og hugsiddende stilling, EOS-billeddannelse).
En hoftespecifik 3D bevægelsesanalyse vil blive udført. 3D-bevægelsesprotokollen vil blive opdelt i 2 hovedsektioner. Første afsnit: Består af bevægelser kategoriseret inden for dagligdagens aktiviteter (gang med selvvalgt hastighed, op ad bakke, standardiseret dyb squat og ikke-standardiseret dyb squat) Andet afsnit: Består af bevægelser, der er kategoriseret inden for atletisk træning og er specifikt udvalgt til at fremkalde store hoftebevægelser (Sumo squats, dødløft, udfald fremad, løb op ad bakke og ned ad bakke) Hver bevægelse gentages 6 gange. Tre gange med den dominerende fod/modsatte ben på kraftpladen for at indsamle kinetiske data. Alle data vil blive fanget ved hjælp af to 10-15 kamera 3D motion capture systemer og et, der fanger et instrumenteret løbebånd (M-gang) |
|
Eksperimentel: Asymptomatiske CAM-FAI patienter
33 sund kontrol, der udviser asymptomatisk CAM på røntgenscanninger (alfavinkel >60).
Alle deltagere i denne gruppe vil være mænd mellem 21 og 35 år.
|
Hvert individ i denne undersøgelse vil gennemgå en røntgenanalyse af hoften og rygsøjlen ved hjælp af en lav-dosis, biplanær røntgenoptagelse af hele kroppen (i stående, siddende og hugsiddende stilling, EOS-billeddannelse).
En hoftespecifik 3D bevægelsesanalyse vil blive udført. 3D-bevægelsesprotokollen vil blive opdelt i 2 hovedsektioner. Første afsnit: Består af bevægelser kategoriseret inden for dagligdagens aktiviteter (gang med selvvalgt hastighed, op ad bakke, standardiseret dyb squat og ikke-standardiseret dyb squat) Andet afsnit: Består af bevægelser, der er kategoriseret inden for atletisk træning og er specifikt udvalgt til at fremkalde store hoftebevægelser (Sumo squats, dødløft, udfald fremad, løb op ad bakke og ned ad bakke) Hver bevægelse gentages 6 gange. Tre gange med den dominerende fod/modsatte ben på kraftpladen for at indsamle kinetiske data. Alle data vil blive fanget ved hjælp af to 10-15 kamera 3D motion capture systemer og et, der fanger et instrumenteret løbebånd (M-gang) |
|
Eksperimentel: Sund kontrol
33 sund kontrol, der ikke udviser symptomer eller unormale morfologier af den proksimale femur (alfavinkel >60, IR>15).
Alle deltagere i denne gruppe vil være mænd mellem 21 og 35 år.
|
Hvert individ i denne undersøgelse vil gennemgå en røntgenanalyse af hoften og rygsøjlen ved hjælp af en lav-dosis, biplanær røntgenoptagelse af hele kroppen (i stående, siddende og hugsiddende stilling, EOS-billeddannelse).
En hoftespecifik 3D bevægelsesanalyse vil blive udført. 3D-bevægelsesprotokollen vil blive opdelt i 2 hovedsektioner. Første afsnit: Består af bevægelser kategoriseret inden for dagligdagens aktiviteter (gang med selvvalgt hastighed, op ad bakke, standardiseret dyb squat og ikke-standardiseret dyb squat) Andet afsnit: Består af bevægelser, der er kategoriseret inden for atletisk træning og er specifikt udvalgt til at fremkalde store hoftebevægelser (Sumo squats, dødløft, udfald fremad, løb op ad bakke og ned ad bakke) Hver bevægelse gentages 6 gange. Tre gange med den dominerende fod/modsatte ben på kraftpladen for at indsamle kinetiske data. Alle data vil blive fanget ved hjælp af to 10-15 kamera 3D motion capture systemer og et, der fanger et instrumenteret løbebånd (M-gang) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen af CAM-morfologi i kombination med symptomer
Tidsramme: Baseline
|
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Københavns hofte- og lyskeresultatscore (HAGOS)
Tidsramme: Baseline
|
Består af seks separate underskalaer, der vurderer smerter, symptomer, fysisk funktion i dagligdagen, fysisk funktion i sport og fritid, deltagelse i fysiske aktiviteter og hofte- og/eller lyskerelateret livskvalitet (QOL).
|
Baseline
|
|
Radiografiske spinopelvic parametre
Tidsramme: Baseline
|
Radiografiske spinopelvic parametre vil blive indsamlet via en radiografisk analyse af hofte og rygsøjle ved hjælp af en lav-dosis, biplanær røntgenoptagelse af hele kroppen (i stående, siddende og hugsiddende stilling) samt et klassisk røntgenbillede i 45° Dunn udsigt over begge hofter.
|
Baseline
|
|
3D bevægelsesanalyseparametre
Tidsramme: Baseline
|
3D bevægelsesanalyseparametre vil blive indsamlet via en hoftespecifik 3D bevægelsesanalyse, hvor forskellige bevægelser vil blive udført på kraftpladen.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S66441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekruttering
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingementFrankrig
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
Kliniske forsøg med EOS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromFrankrig
-
University of PecsAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringIntervertebral diskdegeneration | Slidgigt, RygsøjleForenede Stater
-
Medical School of TunisiaInstitut Kassab d'OrthopédieUkendt
-
University Hospital, BordeauxAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEOS imaging Inc.Ikke rekrutterer endnuHoftedysplasi | Femoroacetabulær impingement
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetGraviditetsrelateret | EOS | Foster Foster | Sædefoster præsentationFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUkendtLordose | Cervicobrachial neuralgiFrankrig
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEOS imaging Inc.AfsluttetTeenagers idiopatisk skolioseForenede Stater
-
University of PecsAfsluttet