- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06272292
Biomechanische Untersuchung von symptomatischem FAI und zwei Gruppen asymptomatischer Kontrollen (CAM-FAI adult)
Eine integrierte biomechanische Untersuchung von Probanden mit symptomatischem FAI und zwei Gruppen asymptomatischer Kontrollen: ein Vergleich bei dynamischen Aufgaben
Das femoroacetabuläre Impingement (FAI) ist eine orthopädische Erkrankung, die in erster Linie durch das Vorhandensein anatomischer knöcherner Anomalien im Femurkopf und/oder der Hüftpfanne gekennzeichnet ist, die zu einem abnormalen Kontakt zwischen beiden während der Hüftbewegung führen, insbesondere in Positionen mit erhöhter Hüftbeugung und -rotation , was letztendlich zu Hüftschmerzen führt. Leider wird eine FAI-Diagnose häufig erst dann gestellt, wenn die Symptome so stark ausgeprägt sind, dass sie die Alltagsaktivitäten einschränken. Darüber hinaus ist ein weiterer wichtiger Aspekt, der in früheren FAI-Bewegungsstudien immer wieder übersehen wurde, der Einfluss von Muskelkraft und -aktivierung auf Bewegungsmuster und Symptompräsentation. Die Diagnose und Behandlung von FAI muss durch eine umfassendere Untersuchung des biomechanischen Einflusses auf die Manifestation von Symptomen angegangen werden.
Dieses Projekt zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der spinopelvinen Anatomie, ihrem biomechanischen Beitrag zur femoro-pelvinen Bewegung und der Manifestation des femoroacetabulären Impingements bei erwachsenen Männern weiter aufzuklären. Durch die erstmalige Integration der dreidimensionalen (3D) instrumentierten Bewegungsanalyse mit hochmoderner biplanarer Ganzkörper-Röntgenbildgebung (EOS-Bildgebung, Paris, Frankreich) werden wir das Vorhandensein eines ... genauer untersuchen Zusammenhang zwischen der spinopelvinen Kinematik und der Verbindung zur symptomatischen FAI-Morphologie sowie Untersuchung des Vorhandenseins von Unterschieden in diesen Messungen zwischen symptomatischen und asymptomatischen Probanden mit vergleichbarer Femurmorphologie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das femoroacetabuläre Impingement (FAI) ist eine orthopädische Erkrankung, die in erster Linie durch das Vorhandensein anatomischer knöcherner Anomalien im Femurkopf und/oder der Hüftpfanne gekennzeichnet ist, die zu einem abnormalen Kontakt zwischen beiden während der Hüftbewegung führen, insbesondere in Positionen mit erhöhter Hüftbeugung und -rotation , was letztendlich zu Hüftschmerzen führt. FAI kann radiologisch in drei Morphologietypen eingeteilt werden: Pincer-, CAM- und gemischter Typ. Während eine eindeutige radiologische Klassifizierung die Identifizierung von FAI recht einfach erscheinen lässt, gelingt es ihr nicht, zwischen symptomatischen und asymptomatischen Patienten zu unterscheiden.
Leider wird eine FAI-Diagnose häufig erst dann gestellt, wenn die Symptome so stark ausgeprägt sind, dass sie die Alltagsaktivitäten einschränken. Diese Bewegungseinschränkung ist nicht nur ein erheblich schwächender Faktor in einer so jungen, aktiven Bevölkerung, eine aktuelle Studie ergab auch, dass FAI-Patienten vor der endgültigen Diagnose durchschnittlich 4,0 Gesundheitsdienstleister aufsuchen, sich durchschnittlich 3,4 diagnostischen Bildgebungstests unterziehen und durchschnittlich 3,1 Behandlungen erhalten . Die Kosten für eine einzelne FAI-Diagnose belaufen sich dadurch auf 1.563,26 € höher als die berechneten minimal erforderlichen Kosten. Solche Berechnungen zeigen deutlich die langfristige, multifaktorielle Belastung der Gesellschaft durch FAI.
Darüber hinaus ist ein weiterer wichtiger Aspekt, der in früheren FAI-Bewegungsstudien immer wieder übersehen wurde, der Einfluss von Muskelkraft und -aktivierung auf Bewegungsmuster und Symptompräsentation. Unseres Wissens haben sich nur drei Studien mit der Muskelkraft befasst, indem sie hauptsächlich handgehaltene Dynamometer zur Aufzeichnung der isometrischen Kraft der Hüftmuskulatur verwendeten. Ihre Ergebnisse deuten auf eine Schwäche der Hüftmuskulatur bei symptomatischen FAI-Patienten hin, aber ob diese Schwäche eine schmerzschützende Folge oder eine tatsächliche Ursache für FAI ist, ist noch unbekannt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Diagnose und Behandlung von FAI durch eine umfassendere Untersuchung des biomechanischen Einflusses auf die Manifestation von Symptomen angegangen werden muss.
Dieses Projekt zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen der spinopelvinen Anatomie, ihrem biomechanischen Beitrag zur femoro-pelvinen Bewegung und der Manifestation des femoroacetabulären Impingements bei erwachsenen Männern weiter aufzuklären. Durch die erstmalige Integration der dreidimensionalen (3D) instrumentierten Bewegungsanalyse mit hochmoderner biplanarer Ganzkörper-Röntgenbildgebung (EOS-Bildgebung, Paris, Frankreich) werden wir das Vorhandensein eines ... genauer untersuchen Zusammenhang zwischen der spinopelvinen Kinematik und der Verbindung zur symptomatischen FAI-Morphologie sowie Untersuchung des Vorhandenseins von Unterschieden in diesen Messungen zwischen symptomatischen und asymptomatischen Probanden mit vergleichbarer Femurmorphologie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stijn Ghijselings, MD
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-Mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Orthopedic Research
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leuven
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Kontakt:
- Stijn Ghijselings, MD
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-Mail: stijn.ghijselings@uzleuven.be
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Kontakt:
- Orthopedic Research
- Telefonnummer: +32 16 33 88 18
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer aller drei Studiengruppen werden ausgeschlossen, wenn Röntgenaufnahmen eine Zangen-FAI-Morphologie oder radiologische Anzeichen einer Arthrose zeigen.
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer sind Männer im Alter zwischen 21 und 35 Jahren.
Für symptomatische CAM-FAI-Patienten
- Das Vorhandensein einer CAM-FAI-Morphologie an der Kopf-Hals-Verbindung des Femurs
- Alpha-Winkel >60
- Reduzierte Innenrotation der Hüfte (IR<15)
Für asymptomatische CAM-Kontrollen:
1. Zeigen Sie asymptomatische CAM auf Röntgenaufnahmen an. Alpha-Winkel >60
Für die gesunde Kontrollgruppe:
- Keine Symptome oder abnormale Morphologien des proximalen Femurs aufweisen (Alpha-Winkel >60°, IR>15).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Symptomatische CAM-FAI-Patienten
33 Patienten, die in der medizinischen Bildgebung symptomatische CAM-FAI aufweisen (Alpha-Winkel >60) und eine reduzierte Innenrotation der Hüfte (IR<15) aufweisen.
Alle Teilnehmer dieser Gruppe sind Männer im Alter zwischen 21 und 35 Jahren.
|
Bei jedem Probanden in dieser Studie wird eine Röntgenanalyse der Hüfte und der Wirbelsäule mittels einer niedrig dosierten, biplanaren Ganzkörper-Röntgenaufnahme (im Stehen, Sitzen und Hocken, EOS-Bildgebung) durchgeführt.
Es wird eine hüftspezifische 3D-Bewegungsanalyse durchgeführt. Das 3D-Bewegungsprotokoll wird in zwei Hauptabschnitte unterteilt. Erster Abschnitt: Besteht aus Bewegungen, die in die Aktivitäten des täglichen Lebens eingeteilt sind (Gehen mit selbstgewählter Geschwindigkeit, Bergaufgehen, standardisierte tiefe Kniebeuge und nicht standardisierte tiefe Kniebeuge). Zweiter Abschnitt: Besteht aus Bewegungen, die dem sportlichen Training zuzuordnen sind und speziell ausgewählt wurden, um große Hüftbewegungsbereiche zu induzieren (Sumo-Kniebeugen, Kreuzheben, Ausfallschritte nach vorne, Bergauf- und Bergablaufen). Jede Bewegung wird 6 Mal wiederholt. Dreimal mit dem dominanten Fuß/anderen Bein auf der Kraftmessplatte, um kinetische Daten zu sammeln. Alle Daten werden mit zwei 3D-Bewegungserfassungssystemen mit 10 bis 15 Kameras und einem mit einem instrumentierten Laufband (M-Gang) erfasst. |
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Experimental: Asymptomatische CAM-FAI-Patienten
33 gesunde Kontrollpersonen, die auf Röntgenaufnahmen eine asymptomatische CAM aufweisen (Alpha-Winkel >60).
Alle Teilnehmer dieser Gruppe sind Männer im Alter zwischen 21 und 35 Jahren.
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Bei jedem Probanden in dieser Studie wird eine Röntgenanalyse der Hüfte und der Wirbelsäule mittels einer niedrig dosierten, biplanaren Ganzkörper-Röntgenaufnahme (im Stehen, Sitzen und Hocken, EOS-Bildgebung) durchgeführt.
Es wird eine hüftspezifische 3D-Bewegungsanalyse durchgeführt. Das 3D-Bewegungsprotokoll wird in zwei Hauptabschnitte unterteilt. Erster Abschnitt: Besteht aus Bewegungen, die in die Aktivitäten des täglichen Lebens eingeteilt sind (Gehen mit selbstgewählter Geschwindigkeit, Bergaufgehen, standardisierte tiefe Kniebeuge und nicht standardisierte tiefe Kniebeuge). Zweiter Abschnitt: Besteht aus Bewegungen, die dem sportlichen Training zuzuordnen sind und speziell ausgewählt wurden, um große Hüftbewegungsbereiche zu induzieren (Sumo-Kniebeugen, Kreuzheben, Ausfallschritte nach vorne, Bergauf- und Bergablaufen). Jede Bewegung wird 6 Mal wiederholt. Dreimal mit dem dominanten Fuß/anderen Bein auf der Kraftmessplatte, um kinetische Daten zu sammeln. Alle Daten werden mit zwei 3D-Bewegungserfassungssystemen mit 10 bis 15 Kameras und einem mit einem instrumentierten Laufband (M-Gang) erfasst. |
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Experimental: Gesunde Kontrollen
33 gesunde Kontrollpersonen, die keine Symptome oder abnormale Morphologien des proximalen Femurs aufweisen (Alpha-Winkel >60, IR>15).
Alle Teilnehmer dieser Gruppe sind Männer im Alter zwischen 21 und 35 Jahren.
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Bei jedem Probanden in dieser Studie wird eine Röntgenanalyse der Hüfte und der Wirbelsäule mittels einer niedrig dosierten, biplanaren Ganzkörper-Röntgenaufnahme (im Stehen, Sitzen und Hocken, EOS-Bildgebung) durchgeführt.
Es wird eine hüftspezifische 3D-Bewegungsanalyse durchgeführt. Das 3D-Bewegungsprotokoll wird in zwei Hauptabschnitte unterteilt. Erster Abschnitt: Besteht aus Bewegungen, die in die Aktivitäten des täglichen Lebens eingeteilt sind (Gehen mit selbstgewählter Geschwindigkeit, Bergaufgehen, standardisierte tiefe Kniebeuge und nicht standardisierte tiefe Kniebeuge). Zweiter Abschnitt: Besteht aus Bewegungen, die dem sportlichen Training zuzuordnen sind und speziell ausgewählt wurden, um große Hüftbewegungsbereiche zu induzieren (Sumo-Kniebeugen, Kreuzheben, Ausfallschritte nach vorne, Bergauf- und Bergablaufen). Jede Bewegung wird 6 Mal wiederholt. Dreimal mit dem dominanten Fuß/anderen Bein auf der Kraftmessplatte, um kinetische Daten zu sammeln. Alle Daten werden mit zwei 3D-Bewegungserfassungssystemen mit 10 bis 15 Kameras und einem mit einem instrumentierten Laufband (M-Gang) erfasst. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Vorhandensein einer CAM-Morphologie in Kombination mit Symptomen
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Copenhagen Hip and Leiste Outcome Score (HAGOS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Besteht aus sechs separaten Unterskalen, die Schmerzen, Symptome, körperliche Funktion im täglichen Leben, körperliche Funktion in Sport und Freizeit, Teilnahme an körperlichen Aktivitäten und hüft- und/oder in der Leistengegend bezogene Lebensqualität (QOL) bewerten.
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Grundlinie
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Radiologische spinopelvine Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
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Radiologische spinopelvine Parameter werden über eine radiologische Analyse der Hüfte und der Wirbelsäule mittels einer niedrig dosierten, biplanaren Ganzkörper-Röntgenaufnahme (im Stehen, Sitzen und Hocken) sowie einem klassischen Röntgenbild in 45° erhoben Dunn-Ansicht beider Hüften.
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Grundlinie
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Parameter der 3D-Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
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Parameter der 3D-Bewegungsanalyse werden über eine hüftspezifische 3D-Bewegungsanalyse erfasst, bei der verschiedene Bewegungen auf der Kraftmessplatte ausgeführt werden.
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stijn Ghijselings, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S66441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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