- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06274385
Les effets d'une dose aiguë d'un concentré riche en bétalaïne sur les performances et la récupération en cyclisme de sprint répété. (BET_RSE)
Les effets d'une dose aiguë d'un concentré riche en bétalaïne sur les performances et la récupération en cyclisme de sprint répété : une étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un minimum de 10 hommes et femmes actifs récréativement seront recrutés parmi la population étudiante de l'Université Drexel. Tous les participants éligibles se présenteront au laboratoire pour un total de trois visites (une séance de familiarisation et deux séances de tests). Chaque participant sera assigné au hasard pour recevoir le traitement ou le placebo de manière contrebalancée.
La visite 1 servira de séance de familiarisation, où tous les participants effectueront le protocole d'exercice de sprint répété (RSE) et le saut à contre-mouvement (CMJ) pour se familiariser avec les exercices. En plus des tests de familiarisation, les caractéristiques de base seront obtenues (c'est-à-dire la taille, le poids et la composition corporelle).
Les visites 2 et 3 serviront de séances de tests. Tous les participants se présenteront au laboratoire le matin, au plus tôt 48 heures après la visite 1, après un jeûne nocturne d'au moins huit heures avant leur arrivée. Pendant la période de jeûne, il sera demandé aux participants d'éviter toute nourriture et boisson à l'exception de l'eau, qui peut être consommée à volonté. À leur arrivée, les participants bénéficieront d'une période de repos assis de 10 minutes, pendant laquelle ils seront équipés d'un moniteur de fréquence cardiaque Polar pour évaluer la fréquence cardiaque (FC). Après la période de repos de 10 minutes, les participants recevront leur supplément désigné, puis resteront assis tranquillement pendant 20 minutes. Ensuite, les participants recevront une collation standardisée (Clif Builder's Bar ; kcals : 270, lipides : 8 g, glucides : 30 g, protéines : 20 g) et 500 ml d'eau, puis s'assoiront tranquillement pendant 100 minutes supplémentaires.
120 minutes après le traitement, la FC, les douleurs musculaires (MS) et le taux d'effort perçu (RPE) seront obtenus. Les participants seront ensuite invités à commencer l'échauffement, qui consistera en 10 minutes de vélo à une résistance de 50 W pour les femmes et de 80 W pour les hommes à une cadence de 60 tr/min, 10 squats au poids du corps et une série d'étirements dynamiques ( 10 étirements des ischio-jambiers et 10 étirements des quadriceps). Immédiatement avant le RSE, tous les participants effectueront trois CMJ. Une fois terminé, les participants exécuteront le protocole RSE, composé de trois tests Wingate consécutifs de 30 secondes, chacun entrecoupé de 2 min.
Après les sprints 1 et 2, la puissance maximale (PP), la puissance moyenne (AP), l'indice de fatigue (FI), le RPE, le MS et le HR seront obtenus. Immédiatement après le RSE (c'est-à-dire le sprint 3), les participants effectueront à nouveau les CMJ et les PP, AP, FI, MS et HR seront enregistrés. Les mesures finales du CMJ seront prises 5 minutes après le RSE.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Recrutement
- Drexel University - Health Sciences Building
-
Contact:
- Arun Ramakrishnan, PhD
- Numéro de téléphone: 215-553-7018
- E-mail: ar88@drexel.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes et des femmes en bonne santé et actifs sur le plan récréatif, âgés de 18 à 40 ans, seront recrutés pour cette étude. Un dépistage pré-participatif évaluera l'état de préparation à l'activité physique, l'utilisation de médicaments et le niveau d'activité pour déterminer l'éligibilité.
Critère d'exclusion:
- Les individus seront exclus s'ils : 1) présentent des blessures musculo-squelettiques qui pourraient être aggravées par la participation à cette étude (par exemple, entorse ou foulure d'un membre inférieur), 2) ont des problèmes de santé documentés (c.-à-d. hypertension, asthme, maladie cardiaque, diabète) ou présentez des signes et symptômes de problèmes de santé, et/ou 3) prenez des médicaments qui pourraient interférer avec l'interprétation de nos résultats. Ceux-ci incluent, sans toutefois s'y limiter, les médicaments anti-inflammatoires, les antibiotiques, les antihypertenseurs et tout médicament contrôlant le système digestif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Concentré riche en bétalaïne
Une dose unique d'une supplémentation en BRC
|
Une dose unique de 100 mg (2 x 50 mg) 120 min avant un exercice exhaustif. Instructions supplémentaires : Tous les traitements seront administrés dans des capsules similaires (odeur, couleur et taille) pour garantir que les participants et le chercheur ne connaissent pas le traitement. Tous les traitements seront administrés dans un récipient à couvercle opaque. Les participants seront invités à fermer les yeux et à ouvrir soigneusement le conteneur, en gardant la tête en avant. Il leur sera demandé de porter le récipient à leurs lèvres, en inclinant le récipient pour verser le contenu dans leur bouche. Immédiatement après, il leur sera demandé de boire de l'eau pour les aider à avaler la pilule et de ne pas mâcher ou manipuler la pilule dans leur bouche. |
|
Comparateur placebo: Placebo
Une dose unique d'un placebo
|
Une dose unique (2 x capsules vides) 120 min avant un exercice exhaustif. Instructions supplémentaires : Tous les traitements seront administrés dans des capsules similaires (odeur, couleur et taille) pour garantir que les participants et le chercheur ne connaissent pas le traitement. Tous les traitements seront administrés dans un récipient à couvercle opaque. Les participants seront invités à fermer les yeux et à ouvrir soigneusement le conteneur, en gardant la tête en avant. Il leur sera demandé de porter le récipient à leurs lèvres, en inclinant le récipient pour verser le contenu dans leur bouche. Immédiatement après, il leur sera demandé de boire de l'eau pour les aider à avaler la pilule et de ne pas mâcher ou manipuler la pilule dans leur bouche. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances de sprint répétées
Délai: Chaque point de données sera évalué immédiatement après chaque sprint Wingate
|
Indice de fatigue (%)
|
Chaque point de données sera évalué immédiatement après chaque sprint Wingate
|
|
Performances de sprint répétées
Délai: Chaque point de données sera évalué immédiatement après chaque sprint Wingate
|
Mesures absolues et relatives de la puissance maximale, moyenne et minimale (Watts).
En outre, le temps nécessaire pour atteindre la puissance maximale et la puissance moyenne au cours de la première et de la seconde moitié de chaque sprint de 30 s.
|
Chaque point de données sera évalué immédiatement après chaque sprint Wingate
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fatigue neuromusculaire
Délai: Exercice de sprint pré-répété, exercice de sprint immédiatement après la répétition et 5 minutes d'exercice de sprint après la répétition
|
Saut à contre-mouvement (moyenne de trois sauts ; cm)
|
Exercice de sprint pré-répété, exercice de sprint immédiatement après la répétition et 5 minutes d'exercice de sprint après la répétition
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2311010178
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .