- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06274385
Wpływ ostrej dawki koncentratu bogatego w betalainę na wydajność i regenerację podczas powtarzanych sprintów na rowerze. (BET_RSE)
Wpływ ostrej dawki koncentratu bogatego w betalainę na wydajność i regenerację podczas powtarzanych sprintów na rowerze: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, naprzemienne i z kontrolą placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spośród studentów Uniwersytetu Drexel zostanie wybranych co najmniej 10 mężczyzn i kobiet aktywnych rekreacyjnie. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zgłoszą się do laboratorium na łącznie trzy wizyty (jedną sesję zapoznawczą i dwie sesje testowe). Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej leczenie lub placebo w sposób zrównoważony.
Wizyta 1 będzie miała charakter sesji zapoznawczej, podczas której wszyscy uczestnicy wykonają protokół ćwiczeń powtarzanego sprintu (RSE) i skok w przeciwstawnym ruchu (CMJ), aby zapoznać się z ćwiczeniami. Oprócz testów zapoznawczych uzyskane zostaną podstawowe cechy (tj. wzrost, waga i skład ciała).
Wizyty 2 i 3 będą służyć jako sesje testowe. Wszyscy uczestnicy zgłoszą się do laboratorium rano, nie wcześniej niż 48 godzin po pierwszej wizycie, po całonocnym poszczeniu przez co najmniej osiem godzin przed przybyciem. W okresie postu uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie wszelkiego jedzenia i napojów z wyjątkiem wody, którą można spożywać do woli. Po przybyciu na miejsce uczestnicy otrzymają 10-minutowy okres odpoczynku w pozycji siedzącej, podczas którego zostaną wyposażeni w czujnik tętna Polar umożliwiający ocenę tętna (HR). Po 10-minutowym okresie odpoczynku uczestnicy otrzymają przypisany im dodatek, a następnie będą siedzieć spokojnie przez 20 minut. Następnie uczestnicy otrzymają standaryzowaną przekąskę (Clif Builder's Bar; kcal: 270, tłuszcz: 8g, węglowodany: 30g, białko: 20g) i 500 ml wody, po czym posiedzą w ciszy przez dodatkowe 100 min.
Po 120 minutach od zabiegu zostanie uzyskana wartość HR, bolesność mięśni (MS) i tempo odczuwanego wysiłku (RPE). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoczęcie rozgrzewki, która będzie składać się z 10 minut jazdy na rowerze z oporem 50 W dla kobiet i 80 W dla mężczyzn w rytmie 60 obr./min, 10 przysiadów z masą własnego ciała i serii dynamicznych rozciągań ( 10 rozciągnięć ścięgien podkolanowych i 10 rozciągnięć mięśnia czworogłowego uda). Bezpośrednio przed RSE wszyscy uczestnicy wykonają trzy CMJ. Po zakończeniu uczestnicy wykonają protokół RSE, składający się z trzech następujących po sobie 30-sekundowych testów Wingate'a, każdy przeplatany 2 minutami.
Po sprintach 1 i 2 uzyskana zostanie moc szczytowa (PP), moc średnia (AP), wskaźnik zmęczenia (FI), RPE, MS i HR. Natychmiast po RSE (tj. 3. sprincie) uczestnicy ponownie wykonają CMJ, a PP, AP, FI, MS i HR zostaną zarejestrowane. Ostateczne pomiary CMJ zostaną podjęte 5 minut po RSE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
- Rekrutacyjny
- Drexel University - Health Sciences Building
-
Kontakt:
- Arun Ramakrishnan, PhD
- Numer telefonu: 215-553-7018
- E-mail: ar88@drexel.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną wybrani zdrowi, aktywni rekreacyjnie mężczyźni i kobiety w wieku 18–40 lat. Wstępne badanie przesiewowe oceni gotowość do podjęcia aktywności fizycznej, zażywanie leków i poziom aktywności, aby określić, czy się kwalifikujesz.
Kryteria wyłączenia:
- Zostaną wykluczone osoby, które: 1) mają jakiekolwiek urazy układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku udziału w tym badaniu (np. skręcenie lub naderwanie kończyny dolnej), 2) mają udokumentowane schorzenia (tj. nadciśnienie, astmę, choroby serca, cukrzyca) lub wykazują oznaki i objawy schorzeń i/lub 3) przyjmują jakiekolwiek leki, które mogłyby zakłócać interpretację naszych wyników. Należą do nich między innymi leki przeciwzapalne, antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe i wszelkie leki kontrolujące układ trawienny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Koncentrat bogaty w betalainę
Pojedyncza dawka suplementu BRC
|
Pojedyncza dawka 100 mg (2 x 50 mg) 120 min przed wyczerpującym wysiłkiem fizycznym. Instrukcje uzupełniające: Wszystkie zabiegi będą podawane w podobnych kapsułkach (zapach, kolor i rozmiar), aby mieć pewność, że zarówno uczestnicy, jak i badacz nie będą ślepi na działanie leku. Wszystkie leki będą podawane w nieprzezroczystym pojemniku z pokrywką. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zamknąć oczy i ostrożnie otworzyć pojemnik, trzymając głowę do przodu. Zostaną poproszeni o przyłożenie pojemnika do ust i przechylenie pojemnika w celu wsypania zawartości do ust. Natychmiast po tym zostaną poinstruowani, aby wypili wodę, aby pomóc im połknąć tabletkę, i poinstruowani, aby nie żuli ani nie manipulowali tabletką w ustach. |
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
|
Pojedyncza dawka (2 x puste kapsułki) 120 min przed wyczerpującym wysiłkiem fizycznym. Instrukcje uzupełniające: Wszystkie zabiegi będą podawane w podobnych kapsułkach (zapach, kolor i rozmiar), aby mieć pewność, że zarówno uczestnicy, jak i badacz nie będą ślepi na działanie leku. Wszystkie leki będą podawane w nieprzezroczystym pojemniku z pokrywką. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zamknąć oczy i ostrożnie otworzyć pojemnik, trzymając głowę do przodu. Zostaną poproszeni o przyłożenie pojemnika do ust i przechylenie pojemnika w celu wsypania zawartości do ust. Natychmiast po tym zostaną poinstruowani, aby wypili wodę, aby pomóc im połknąć tabletkę, i poinstruowani, aby nie żuli ani nie manipulowali tabletką w ustach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzające się wyniki sprintu
Ramy czasowe: Każdy punkt danych zostanie oceniony natychmiast po każdym sprincie Wingate
|
Wskaźnik zmęczenia (%)
|
Każdy punkt danych zostanie oceniony natychmiast po każdym sprincie Wingate
|
|
Powtarzające się wyniki sprintu
Ramy czasowe: Każdy punkt danych zostanie oceniony natychmiast po każdym sprincie Wingate
|
Bezwzględne i względne miary mocy szczytowej, średniej i minimalnej (w watach).
Ponadto czas do osiągnięcia mocy szczytowej i mocy średniej w pierwszej i drugiej połowie każdego 30-sekundowego sprintu.
|
Każdy punkt danych zostanie oceniony natychmiast po każdym sprincie Wingate
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Powtarzane wcześniej ćwiczenie sprintowe, ćwiczenie sprintowe powtarzane bezpośrednio po powtórzeniu i 5 minut powtarzane ćwiczenie sprintowe
|
Skok w kontrataku (średnia trzech skoków; cm)
|
Powtarzane wcześniej ćwiczenie sprintowe, ćwiczenie sprintowe powtarzane bezpośrednio po powtórzeniu i 5 minut powtarzane ćwiczenie sprintowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2311010178
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .