- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06274385
Effekterna av en akut dos av ett Betalain-rikt koncentrat på upprepad sprintcykelprestanda och återhämtning. (BET_RSE)
Effekterna av en akut dos av ett Betalain-rikt koncentrat på upprepad sprintcykelprestanda och återhämtning: En randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 10 rekreationsaktiva män och kvinnor kommer att rekryteras från Drexel Universitys studentpopulation. Alla berättigade deltagare kommer att rapportera till laboratoriet för totalt tre besök (en bekantskapssession och två testsessioner). Varje deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt för att få behandlingen eller placebo på ett motviktsfullt sätt.
Besök 1 kommer att fungera som en bekantskapssession, där alla deltagare kommer att utföra protokollet för upprepad sprintövning (RSE) och motrörelsehoppet (CMJ) för att bekanta sig med övningarna. Förutom att testa bekantskapen kommer baslinjeegenskaper att erhållas (d.v.s. längd, vikt och kroppssammansättning).
Besök 2 och 3 kommer att fungera som testsessioner. Alla deltagare kommer att rapportera till laboratoriet på morgonen, tidigast 48 timmar efter besök 1, efter en övernattningsfasta på minst åtta timmar före ankomst. Under fasteperioden kommer deltagarna att uppmanas att undvika all mat och dryck utom vatten, som kan konsumeras ad libitum. Vid ankomsten kommer deltagarna att ges en 10-minuters sittande viloperiod, under vilken de kommer att förses med en Polar pulsmätare för att bedöma hjärtfrekvensen (HR). Efter 10 minuters viloperiod kommer deltagarna att få sitt utsedda tillägg och sedan sitta tyst i 20 minuter. Efteråt kommer deltagarna att få ett standardiserat mellanmål (Clif Builder's Bar; kcal: 270, fett: 8 g, kolhydrater: 30 g, protein: 20 g) och 500 ml vatten och sitta sedan tyst i ytterligare 100 minuter.
Efter 120 minuter efter behandling kommer HR, muskelömhet (MS) och hastighet av upplevd ansträngning (RPE) att erhållas. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att påbörja uppvärmningen, som kommer att bestå av 10 minuters cykling med ett motstånd på 50 W för kvinnor och 80 W för män vid en kadens på 60 rpm, 10 kroppsviktsknäböj och en serie dynamiska stretchningar ( 10 hamstring stretches och 10 quadriceps stretches). Omedelbart före RSE kommer alla deltagare att utföra tre CMJs. När det är klart kommer deltagarna att utföra RSE-protokollet, bestående av tre back-to-back 30-sekunders Wingate-tester, vart och ett varvat med 2 min.
Efter sprint 1 och 2 kommer toppeffekt (PP), medeleffekt (AP), trötthetsindex (FI), RPE, MS och HR att erhållas. Omedelbart efter RSE (dvs sprint 3), kommer deltagarna att utföra CMJs igen, och PP, AP, FI, MS och HR kommer att registreras. Slutliga CMJ-åtgärder kommer att vidtas 5 minuter efter RSE.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Rekrytering
- Drexel University - Health Sciences Building
-
Kontakt:
- Arun Ramakrishnan, PhD
- Telefonnummer: 215-553-7018
- E-post: ar88@drexel.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, rekreationsaktiva män och kvinnor i åldern 18-40 år kommer att rekryteras till denna studie. En pre-deltagande screening kommer att bedöma beredskap för fysisk aktivitet, medicinanvändning och aktivitetsnivå för att avgöra behörighet.
Exklusions kriterier:
- Individer kommer att exkluderas om de: 1) har några muskel- och skelettskador som kan förvärras av att delta i denna studie (t.ex. stukning eller förträngning av nedre extremiteter), 2) har dokumenterade medicinska tillstånd (d.v.s. högt blodtryck, astma, hjärtsjukdom, diabetes) eller uppvisar tecken och symtom på medicinska tillstånd, och/eller 3) tar någon medicin som skulle störa tolkningen av våra resultat. Dessa inkluderar men är inte begränsade till antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, blodtryckssänkande medel och alla läkemedel som kontrollerar matsmältningssystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Betalain-rikt koncentrat
En engångsdos av ett BRC-tillskott
|
En engångsdos på 100 mg (2 x 50 mg) 120 minuter före ansträngande träning. Tilläggsanvisningar: Alla behandlingar kommer att administreras i liknande kapslar (lukt, färg och storlek) för att säkerställa att både deltagarna och forskaren är blinda för behandlingen. Alla behandlingar kommer att administreras i en ogenomskinlig behållare med lock. Deltagarna kommer att instrueras att blunda och försiktigt öppna behållaren, hålla huvudet framåt. De kommer att bli ombedda att placera behållaren mot sina läppar, tippa behållaren för att hälla innehållet i munnen. Omedelbart efter kommer de att bli instruerade att dricka vatten för att hjälpa dem att svälja p-piller och instrueras att inte tugga eller manipulera p-piller i munnen. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
En engångsdos av placebo
|
En engångsdos (2 x tomma kapslar) 120 min före uttömmande träning. Tilläggsanvisningar: Alla behandlingar kommer att administreras i liknande kapslar (lukt, färg och storlek) för att säkerställa att både deltagarna och forskaren är blinda för behandlingen. Alla behandlingar kommer att administreras i en ogenomskinlig behållare med lock. Deltagarna kommer att instrueras att blunda och försiktigt öppna behållaren, hålla huvudet framåt. De kommer att bli ombedda att placera behållaren mot sina läppar, tippa behållaren för att hälla innehållet i munnen. Omedelbart efter kommer de att bli instruerade att dricka vatten för att hjälpa dem att svälja p-piller och instrueras att inte tugga eller manipulera p-piller i munnen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepad sprintprestanda
Tidsram: Varje datapunkt kommer att bedömas omedelbart efter varje Wingate-sprint
|
Trötthetsindex (%)
|
Varje datapunkt kommer att bedömas omedelbart efter varje Wingate-sprint
|
|
Upprepad sprintprestanda
Tidsram: Varje datapunkt kommer att bedömas omedelbart efter varje Wingate-sprint
|
Absoluta och relativa mått på topp-, medel- och minimieffekt (watt).
Även tiden till toppeffekt och medeleffekt under första och andra halvan av varje 30 s sprint.
|
Varje datapunkt kommer att bedömas omedelbart efter varje Wingate-sprint
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuromuskulär trötthet
Tidsram: Förrepeterad sprintövning, omedelbart efter upprepad sprintövning och 5 minuter efter upprepad sprintövning
|
Motrörelsehopp (genomsnitt av tre hopp; cm)
|
Förrepeterad sprintövning, omedelbart efter upprepad sprintövning och 5 minuter efter upprepad sprintövning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2311010178
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .