- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06274385
Los efectos de una dosis aguda de un concentrado rico en betalaína sobre el rendimiento y la recuperación en ciclismo de sprints repetidos. (BET_RSE)
Los efectos de una dosis aguda de un concentrado rico en betalaína sobre el rendimiento y la recuperación en ciclismo de sprints repetidos: un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará un mínimo de 10 hombres y mujeres recreativamente activos de la población estudiantil de la Universidad de Drexel. Todos los participantes elegibles se presentarán en el laboratorio para un total de tres visitas (una sesión de familiarización y dos sesiones de prueba). Cada participante será asignado aleatoriamente para recibir el tratamiento o el placebo de forma contrapesada.
La visita 1 servirá como una sesión de familiarización, donde todos los participantes realizarán el protocolo de ejercicios de sprints repetidos (RSE) y el salto con contramovimiento (CMJ) para familiarizarse con los ejercicios. Además de la familiarización con las pruebas, se obtendrán las características iniciales (es decir, altura, peso y composición corporal).
Las visitas 2 y 3 servirán como sesiones de prueba. Todos los participantes se presentarán en el laboratorio por la mañana, no antes de 48 horas después de la Visita 1, después de un ayuno nocturno de al menos ocho horas antes de llegar. Durante el período de ayuno, se pedirá a los participantes que eviten todos los alimentos y bebidas excepto el agua, que se puede consumir ad libitum. A su llegada, los participantes recibirán un período de descanso sentado de 10 minutos, durante el cual se les colocará un monitor de frecuencia cardíaca Polar para evaluar la frecuencia cardíaca (FC). Después del período de descanso de 10 minutos, los participantes recibirán su suplemento designado y luego se sentarán en silencio durante 20 minutos. Luego, los participantes recibirán un refrigerio estandarizado (Clif Builder's Bar; kcals: 270, grasas: 8 g, carbohidratos: 30 g, proteínas: 20 g) y 500 ml de agua, luego se sentarán en silencio durante 100 min adicionales.
A los 120 minutos posteriores al tratamiento, se obtendrá la FC, el dolor muscular (MS) y la tasa de esfuerzo percibido (RPE). Luego se pedirá a los participantes que comiencen el calentamiento, que consistirá en 10 min de ciclismo con una resistencia de 50 W para mujeres y 80 W para hombres a una cadencia de 60 rpm, 10 sentadillas con el peso corporal y una serie de estiramientos dinámicos ( 10 estiramientos de isquiotibiales y 10 estiramientos de cuádriceps). Inmediatamente antes del RSE, todos los participantes realizarán tres CMJ. Una vez hecho esto, los participantes realizarán el protocolo RSE, que consta de tres pruebas Wingate consecutivas de 30 segundos, cada una intercalada por 2 min.
Después de los sprints 1 y 2, se obtendrán la potencia máxima (PP), la potencia media (AP), el índice de fatiga (FI), el RPE, el MS y la FC. Inmediatamente después del RSE (es decir, sprint 3), los participantes realizarán los CMJ nuevamente y se registrarán PP, AP, FI, MS y HR. Las medidas finales del CMJ se tomarán 5 minutos después del RSE.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Reclutamiento
- Drexel University - Health Sciences Building
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Contacto:
- Arun Ramakrishnan, PhD
- Número de teléfono: 215-553-7018
- Correo electrónico: ar88@drexel.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para este estudio se reclutarán hombres y mujeres sanos y recreativamente activos de entre 18 y 40 años. Una evaluación preparticipativa evaluará la preparación para la actividad física, el uso de medicamentos y el nivel de actividad para determinar la elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- Las personas serán excluidas si: 1) tienen alguna lesión musculoesquelética que podría empeorar al participar en este estudio (p. ej., esguince o distensión de una extremidad inferior), 2) tienen afecciones médicas documentadas (es decir, hipertensión, asma, enfermedad cardíaca, diabetes) o exhibe signos y síntomas de condiciones médicas, y/o 3) está tomando algún medicamento que pueda interferir con la interpretación de nuestros resultados. Estos incluyen, entre otros, medicamentos antiinflamatorios, antibióticos, antihipertensivos y cualquier medicamento que controle el sistema digestivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Concentrado rico en betalaína
Una dosis única de un suplemento de BRC
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Una dosis única de 100 mg (2 x 50 mg) 120 min antes del ejercicio exhaustivo. Instrucciones suplementarias: Todos los tratamientos se administrarán en cápsulas similares (olor, color y tamaño) para garantizar que tanto los participantes como el investigador estén cegados al tratamiento. Todos los tratamientos se administrarán en un recipiente con tapa opaca. Se indicará a los participantes que cierren los ojos y abran el recipiente con cuidado, manteniendo la cabeza hacia adelante. Se les pedirá que se lleven el recipiente a los labios, inclinándolo para verter el contenido en la boca. Inmediatamente después, se les indicará que beban agua para ayudarlos a tragar la píldora y que no mastiquen ni manipulen la píldora dentro de la boca. |
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Comparador de placebos: Placebo
Una dosis única de un placebo.
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Una dosis única (2 x cápsulas vacías) 120 min antes del ejercicio exhaustivo. Instrucciones suplementarias: Todos los tratamientos se administrarán en cápsulas similares (olor, color y tamaño) para garantizar que tanto los participantes como el investigador estén cegados al tratamiento. Todos los tratamientos se administrarán en un recipiente con tapa opaca. Se indicará a los participantes que cierren los ojos y abran el recipiente con cuidado, manteniendo la cabeza hacia adelante. Se les pedirá que se lleven el recipiente a los labios, inclinándolo para verter el contenido en la boca. Inmediatamente después, se les indicará que beban agua para ayudarlos a tragar la píldora y que no mastiquen ni manipulen la píldora dentro de la boca. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de sprint repetido
Periodo de tiempo: Cada punto de datos se evaluará inmediatamente después de cada sprint de Wingate.
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Índice de fatiga (%)
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Cada punto de datos se evaluará inmediatamente después de cada sprint de Wingate.
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Rendimiento de sprint repetido
Periodo de tiempo: Cada punto de datos se evaluará inmediatamente después de cada sprint de Wingate.
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Medidas absolutas y relativas de potencia máxima, media y mínima (Watts).
Además, el tiempo para alcanzar la potencia máxima y la potencia promedio durante la primera y segunda mitad de cada sprint de 30 s.
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Cada punto de datos se evaluará inmediatamente después de cada sprint de Wingate.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga neuromuscular
Periodo de tiempo: Ejercicio de sprint previo a la repetición, inmediatamente después del ejercicio de sprint repetido y 5 minutos después del ejercicio de sprint repetido
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Salto con contramovimiento (promedio de tres saltos; cm)
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Ejercicio de sprint previo a la repetición, inmediatamente después del ejercicio de sprint repetido y 5 minutos después del ejercicio de sprint repetido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2311010178
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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