- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06274385
Os efeitos de uma dose aguda de um concentrado rico em betalaína no desempenho e recuperação do ciclismo em sprints repetidos. (BET_RSE)
Os efeitos de uma dose aguda de um concentrado rico em betalaína no desempenho e recuperação do ciclismo em sprints repetidos: um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controle com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um mínimo de 10 homens e mulheres recreativamente ativos serão recrutados da população estudantil da Universidade Drexel. Todos os participantes elegíveis irão ao laboratório para um total de três visitas (uma sessão de familiarização e duas sessões de teste). Cada participante será designado aleatoriamente para receber o tratamento ou placebo de forma contrabalançada.
A visita 1 servirá como uma sessão de familiarização, onde todos os participantes realizarão o protocolo de exercício de sprint repetido (RSE) e o salto com contramovimento (CMJ) para se familiarizarem com os exercícios. Além de testar a familiarização, serão obtidas características básicas (ou seja, altura, peso e composição corporal).
As visitas 2 e 3 servirão como sessões de teste. Todos os participantes apresentar-se-ão ao laboratório pela manhã, não antes de 48 horas após a Visita 1, seguindo um jejum noturno de pelo menos oito horas antes de chegar. Durante o período de jejum, os participantes serão solicitados a evitar todos os alimentos e bebidas, exceto água, que pode ser consumida ad libitum. Na chegada, os participantes terão um período de descanso sentado de 10 minutos, durante o qual serão equipados com um monitor de frequência cardíaca Polar para avaliar a frequência cardíaca (FC). Após o período de descanso de 10 minutos, os participantes receberão o suplemento designado e depois ficarão sentados em silêncio por 20 minutos. Posteriormente, os participantes receberão um lanche padronizado (Clif Builder's Bar; kcals: 270, gordura: 8g, carboidratos: 30g, proteína: 20g) e 500 ml de água, depois sentar-se em silêncio por mais 100 min.
Aos 120 minutos pós-tratamento, serão obtidas FC, dor muscular (FM) e taxa de esforço percebido (PSE). Os participantes serão então solicitados a iniciar o aquecimento, que consistirá em 10 minutos de ciclismo com resistência de 50 W para mulheres e 80 W para homens a uma cadência de 60 rpm, 10 agachamentos com peso corporal e uma série de alongamentos dinâmicos ( 10 alongamentos de isquiotibiais e 10 alongamentos de quadríceps). Imediatamente antes do RSE, todos os participantes realizarão três CMJs. Feito isso, os participantes realizarão o protocolo RSE, que consiste em três testes de Wingate consecutivos de 30 segundos, cada um intercalado por 2 min.
Após os sprints 1 e 2, serão obtidos pico de potência (PP), potência média (PA), índice de fadiga (FI), PSE, FM e FC. Imediatamente após o RSE (ou seja, sprint 3), os participantes realizarão os CMJs novamente e PP, AP, FI, MS e HR serão registrados. As medidas finais do CMJ serão tomadas 5 minutos após o RSE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Recrutamento
- Drexel University - Health Sciences Building
-
Contato:
- Arun Ramakrishnan, PhD
- Número de telefone: 215-553-7018
- E-mail: ar88@drexel.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis e recreativamente ativos com idades entre 18 e 40 anos serão recrutados para este estudo. Uma triagem pré-participativa avaliará a prontidão para atividade física, uso de medicamentos e nível de atividade para determinar a elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se: 1) tiverem quaisquer lesões musculoesqueléticas que possam ser agravadas pela participação neste estudo (por exemplo, entorse ou distensão de membro inferior), 2) tiverem condições médicas documentadas (ou seja, hipertensão, asma, doença cardíaca, diabetes) ou apresentam sinais e sintomas de condições médicas e/ou 3) estão tomando qualquer medicamento que possa interferir na interpretação de nossos resultados. Estes incluem, mas não estão limitados a, medicamentos anti-inflamatórios, antibióticos, anti-hipertensivos e qualquer medicamento que controle o sistema digestivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Concentrado Rico em Betalaína
Uma dose única de suplementação de BRC
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Uma dose única de 100 mg (2 x 50 mg) 120 minutos antes do exercício exaustivo. Instruções complementares: Todos os tratamentos serão administrados em cápsulas semelhantes (cheiro, cor e tamanho) para garantir que tanto os participantes quanto o pesquisador não tenham conhecimento do tratamento. Todos os tratamentos serão administrados em um recipiente com tampa opaca. Os participantes serão orientados a fechar os olhos e abrir o recipiente com cuidado, mantendo a cabeça voltada para frente. Eles serão solicitados a colocar o recipiente nos lábios, inclinando-o para despejar o conteúdo na boca. Em seguida, serão orientados a beber água para ajudá-los a engolir o comprimido e a não mastigar ou manipular o comprimido dentro da boca. |
Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose única de placebo
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Uma dose única (2 x cápsulas vazias) 120 minutos antes do exercício exaustivo. Instruções complementares: Todos os tratamentos serão administrados em cápsulas semelhantes (cheiro, cor e tamanho) para garantir que tanto os participantes quanto o pesquisador não tenham conhecimento do tratamento. Todos os tratamentos serão administrados em um recipiente com tampa opaca. Os participantes serão orientados a fechar os olhos e abrir o recipiente com cuidado, mantendo a cabeça voltada para frente. Eles serão solicitados a colocar o recipiente nos lábios, inclinando-o para despejar o conteúdo na boca. Em seguida, serão orientados a beber água para ajudá-los a engolir o comprimido e a não mastigar ou manipular o comprimido dentro da boca. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho repetido de sprint
Prazo: Cada ponto de dados será avaliado imediatamente após cada sprint Wingate
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Potência de pico, potência média, potência mínima, índice de fadiga
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Cada ponto de dados será avaliado imediatamente após cada sprint Wingate
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga Neuromuscular
Prazo: Exercício de sprint pré-repetido, exercício de sprint imediatamente pós-repetido e 5 minutos de exercício de sprint pós-repetido
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Salto com Contramovimento (média de três saltos)
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Exercício de sprint pré-repetido, exercício de sprint imediatamente pós-repetido e 5 minutos de exercício de sprint pós-repetido
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2311010178
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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