IC14 (Atibuclimab) dans la cardiomyopathie arythmogène

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles à l'étude si tous les critères suivants sont remplis :

1. Âge ≥ 18 ans
2. Diagnostic de cardiomyopathie arythmogène et : 1) satisfaction des critères du groupe de travail modifié de 2020, selon les cas ; et 2) démontrant un marqueur génétique associé à la cardiomyopathie arythmogène
3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 %
4. Cardioverteur/défibrillateur implantable fonctionnel avec capacité d'interrogation à distance
5. Un des éléments suivants : des antécédents de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire (FV) ou ≥ 500 contractions ventriculaires prématurées (CPV) en 24 heures selon l'enregistrement le plus récent sur moniteur Holter de 24 heures.
6. Accord entre le sujet, le médecin et le cardiologue pour ne pas modifier les médicaments concomitants contre l'ACM ou pour effectuer une ablation par cathéter pendant la participation à l'étude, sauf si cela est nécessaire pour la gestion d'affections potentiellement mortelles.
7. Protéine C-réactive ≥1,5 mg/mL
8. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
9. Capable d’effectuer des visites d’étude

10. Les femmes participant à l'étude doivent répondre à l'un des critères suivants :

    1. Stérilisé chirurgicalement (par exemple, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) pendant au moins 6 mois ou après la ménopause (les femmes ménopausées ne doivent avoir aucun saignement menstruel pendant au moins 1 an) ou
    2. Si vous n'êtes pas ménopausé, acceptez d'utiliser une double méthode de contraception, dont l'une est une méthode barrière (par exemple, dispositif intra-utérin plus préservatif, gel spermicide plus préservatif) jusqu'à 30 jours après le traitement IC14 et avez un test de gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) négatif. ) test de grossesse lors du dépistage
11. Les hommes n'ayant pas subi de vasectomie doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées (barrière ou abstinence) jusqu'à 30 jours après le traitement IC14.

Critère d'exclusion:

Un patient remplissant l’un des critères suivants doit être exclu de l’inscription à l’étude :

1. Infarctus du myocarde antérieur
2. Antécédents de cardioversion imprévue
3. Recevoir une perfusion continue de médicaments antiarythmiques au moment de l'inscription
4. Intervention vasculaire majeure antérieure dans les 4 semaines
5. Insuffisance cardiaque NYHA classe IV
6. Chirurgie majeure dans les 6 semaines
7. Le patient a participé à une étude utilisant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours
8. Espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une pathologie non cardiaque
9. Antécédents de réaction allergique à l'atibuclimab (IC14) ou à tout produit médicamenteux à base d'anticorps monoclonaux ou à tout autre produit médicamenteux dérivé du CD14 ou à tout composant utilisé dans l'étude (y compris les produits de contraste)
10. Insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine <30 ml/min/m2) ou hépatique ainsi que élévations de l'alanine transaminase (ALT)/aspartate transaminase (AST) ≥ 3x limite supérieure normale (LSN) ; L'élévation isolée de l'AST n'est pas considérée comme un critère d'exclusion de la participation à l'étude
11. Utilisation actuelle ou prévue de corticostéroïdes continus à haute dose (des cures courtes de corticostéroïdes sont autorisées)
12. Immunosuppression chronique avec des médicaments antirhumatismaux de fond (DMARDS)
13. Toute anomalie cliniquement significative identifiée au moment de la sélection qui, de l'avis de l'investigateur ou de tout sous-investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.
14. Patients qui seront inaccessibles en raison de facteurs géographiques ou sociaux pendant le traitement ou le suivi