IC14 (Atibuclimab) u arytmogenní kardiomyopatie

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou způsobilí pro studii, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

1. Věk ≥ 18 let
2. Diagnóza arytmogenní kardiomyopatie a: 1) splnění kritérií modifikované pracovní skupiny pro rok 2020, pokud se to týká; a 2) prokázání genetického markeru spojeného s arytmogenní kardiomyopatií
3. Ejekční frakce levé komory ≥ 30 %
4. Funkční implantabilní kardioverter/defibrilátor se schopností vzdáleného dotazování
5. Jeden z následujících: anamnéza komorové tachykardie nebo ventrikulární fibrilace (VF) nebo ≥ 500 komorových předčasných kontrakcí (VPC) za 24 hodin na posledním 24hodinovém záznamu Holterova monitoru
6. Souhlas subjektu, lékaře a kardiologa, že během účasti ve studii nebudou měnit souběžně podávané léky ACM nebo provádět katetrizační ablaci, pokud to není nutné pro zvládnutí život ohrožujících stavů
7. C-reaktivní protein ≥1,5 mg/ml
8. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
9. Schopnost absolvovat studijní pobyty

10. Ženy účastnící se studie musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    1. Chirurgicky sterilizované (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) po dobu alespoň 6 měsíců nebo postmenopauzální (u postmenopauzálních žen nesmí dojít k menstruačnímu krvácení po dobu alespoň 1 roku) nebo
    2. Pokud ne po menopauze, dohodněte se na používání dvojité metody antikoncepce, z nichž jedna je bariérová (např. nitroděložní tělísko plus kondom, spermicidní gel plus kondom) do 30 dnů po léčbě IC14 a mějte negativní lidský choriový gonadotropin (β-hCG ) těhotenský test při Screeningu
11. Muži, kteří neprodělali vasektomii, musí používat vhodné metody antikoncepce (bariéra nebo abstinence) do 30 dnů po léčbě IC14

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, musí být vyloučen ze zařazení do studie:

1. Předchozí infarkt myokardu
2. Historie neplánované kardioverze
3. Příjem kontinuální infuze antiarytmické medikace v době zařazení
4. Předchozí velký cévní zásah do 4 týdnů
5. NYHA srdeční selhání třídy IV
6. Velká operace do 6 týdnů
7. Pacient se během 30 dnů zúčastnil jakékoli studie s použitím zkoušeného léku nebo zařízení
8. Očekávaná délka života kratší než 1 rok v důsledku nekardiální patologie
9. Anamnéza alergické reakce na atibuclimab (IC14) nebo jakýkoli lékový produkt s monoklonální protilátkou nebo jiný lékový produkt odvozený od CD14 nebo jakoukoli složku použitou ve studii (včetně kontrastních látek)
10. Známá závažná renální (clearance kreatininu <30 ml/min/m2) nebo jaterní insuficience, stejně jako zvýšení alanintransamináz (ALT)/aspartáttransamináz (AST) ≥ 3x horní hranice normálních hodnot (ULN); izolované zvýšení AST není považováno za vylučovací kritérium z účasti ve studii
11. Současné nebo plánované užívání kontinuálních vysokých dávek kortikosteroidů (krátkodobé kortikosteroidy jsou přípustné)
12. Chronická imunosuprese s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDS)
13. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná v době screeningu, která by podle úsudku zkoušejícího nebo kteréhokoli dílčího zkoušejícího bránila bezpečnému dokončení studie
14. Pacienti, kteří budou během léčby nebo sledování nedostupní z důvodu geografických nebo sociálních faktorů