IC14 (Atibuklimab) w kardiomiopatii arytmogennej

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikują się do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Rozpoznanie kardiomiopatii arytmogennej oraz: 1) spełnienie zmodyfikowanych kryteriów grupy zadaniowej z 2020 r. w zakresie jej dotknięcia; oraz 2) wykazanie markera genetycznego powiązanego z kardiomiopatią arytmogenną
3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥30%
4. Działający wszczepialny kardiowerter/defibrylator z możliwością zdalnego przesłuchania
5. Jedno z poniższych: częstoskurcz komorowy lub migotanie komór (VF) w wywiadzie lub ≥500 przedwczesnych skurczów komór (VPC) w ciągu 24 godzin w najnowszym 24-godzinnym zapisie na monitorze Holtera
6. Zgoda uczestnika, lekarza i kardiologa na niezmienianie jednocześnie stosowanych leków ACM lub na przeprowadzanie ablacji przezcewnikowej podczas udziału w badaniu, chyba że jest to konieczne w celu leczenia stanów zagrażających życiu
7. Białko C-reaktywne ≥1,5 mg/ml
8. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
9. Możliwość realizacji wizyt studyjnych

10. Kobiety biorące udział w badaniu muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    1. Sterylizacja chirurgiczna (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów lub podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 6 miesięcy lub po menopauzie (u kobiet po menopauzie nie może występować krwawienie miesiączkowe przez co najmniej 1 rok) lub
    2. Jeśli nie jest to okres pomenopauzalny, należy zgodzić się na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji, z których jedna jest metodą mechaniczną (np. wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa) do 30 dni po leczeniu IC14 i mieć ujemny wynik ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) ) test ciążowy podczas badania przesiewowego
11. Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (barierowe lub abstynencyjne) przez 30 dni po leczeniu IC14

Kryteria wyłączenia:

Z udziału w badaniu zostanie wykluczony pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Przebyty zawał mięśnia sercowego
2. Historia nieplanowanej kardiowersji
3. Otrzymywanie ciągłego wlewu leków antyarytmicznych w momencie rejestracji
4. Poprzednia duża interwencja naczyniowa w ciągu 4 tygodni
5. Niewydolność serca klasy IV według NYHA
6. Poważna operacja w ciągu 6 tygodni
7. Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni
8. Oczekiwana długość życia mniejsza niż 1 rok z powodu patologii innych niż kardiologiczne
9. Historia reakcji alergicznej na atibuklimab (IC14) lub jakikolwiek lek zawierający przeciwciała monoklonalne, inny produkt leczniczy pochodny CD14 lub jakikolwiek składnik zastosowany w badaniu (w tym środek kontrastowy)
10. Znana ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/m2) lub wątroby, a także zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT)/transaminazy asparaginianowej (AST) ≥ 3x górnej granicy normy (GGN); izolowane podwyższenie aktywności AST nie jest uważane za kryterium wykluczenia z udziału w badaniu
11. Obecne lub planowane stosowanie ciągłych kortykosteroidów w dużych dawkach (dopuszczalne są krótkie kursy kortykosteroidów)
12. Przewlekła immunosupresja lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDS)
13. Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość zidentyfikowana w czasie badania przesiewowego, która w ocenie Badacza lub dowolnego podwykonawcy uniemożliwiałaby bezpieczne zakończenie badania
14. Pacjenci, którzy będą niedostępni ze względu na czynniki geograficzne lub społeczne podczas leczenia lub obserwacji