IC14 (Atibuclimab) en miocardiopatía arritmogénica

Criterios de inclusión:

Los pacientes son elegibles para el estudio si se cumplen todos los criterios siguientes:

1. Edad ≥ 18 años
2. Diagnóstico de miocardiopatía arritmogénica y: 1) cumplir con los Criterios del Grupo de Trabajo Modificado de 2020 como afectado; y 2) demostrar un marcador genético asociado con la miocardiopatía arritmogénica
3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥30%
4. Cardioversor/desfibrilador implantable en funcionamiento con capacidad de interrogación remota
5. Uno de los siguientes: antecedentes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular (FV) o ≥500 contracciones ventriculares prematuras (VPC) en 24 horas en el registro más reciente del monitor Holter de 24 horas
6. Acuerdo por parte del sujeto, el médico y el cardiólogo de no cambiar los medicamentos concomitantes para la MCA ni de realizar ablación con catéter durante la participación en el estudio, a menos que sea necesario para el tratamiento de afecciones potencialmente mortales.
7. Proteína C reactiva ≥1,5 mg/ml
8. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.
9. Capaz de completar visitas de estudio.

10. Las mujeres que participan en el estudio deben cumplir uno de los siguientes criterios:

    1. Esterilizado quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) durante al menos 6 meses o posmenopáusica (las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual durante al menos 1 año) o
    2. Si no es posmenopáusica, acepta utilizar un método anticonceptivo doble, uno de los cuales es un método de barrera (p. ej., dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón) hasta 30 días después del tratamiento con IC14 y tiene gonadotropina coriónica humana (β-hCG) negativa. ) prueba de embarazo en el cribado
11. Los hombres que no se hayan sometido a una vasectomía deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (de barrera o abstinencia) hasta 30 días después del tratamiento con IC14.

Criterio de exclusión:

Un paciente que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la inscripción en el estudio:

1. Infarto de miocardio previo
2. Historia de cardioversión no planificada.
3. Recibir infusión continua de medicación antiarrítmica en el momento de la inscripción.
4. Intervención vascular mayor previa dentro de las 4 semanas
5. Insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
6. Cirugía mayor en 6 semanas.
7. El paciente ha participado en cualquier estudio utilizando un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días.
8. Esperanza de vida inferior a 1 año por patología no cardíaca
9. Historial de reacción alérgica al atibuclimab (IC14) o cualquier medicamento con anticuerpos monoclonales u otro medicamento derivado de CD14 o cualquier componente utilizado en el estudio (incluidos los medios de contraste)
10. Insuficiencia renal o hepática grave conocida (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/m2), así como elevaciones de alanina transaminasa (ALT)/aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior normal (LSN); la elevación aislada de AST no se considera un criterio de exclusión de la participación en el estudio
11. Uso actual o planificado de corticosteroides continuos en dosis altas (se permiten ciclos cortos de corticosteroides)
12. Inmunosupresión crónica con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME)
13. Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el momento de la selección que, a juicio del investigador o de cualquier subinvestigador, impediría la finalización segura del estudio.
14. Pacientes que serán inaccesibles debido a factores geográficos o sociales durante el tratamiento o el seguimiento.