IC14 (Atibuclimab) bij aritmogene cardiomyopathie

Inclusiecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Diagnose van aritmogene cardiomyopathie en: 1) voldoen aan de 2020 Modified Task Force Criteria zoals getroffen; en 2) het aantonen van een genetische marker geassocieerd met aritmogene cardiomyopathie
3. Linkerventrikel-ejectiefractie van ≥30%
4. Functionerende implanteerbare cardioverter/defibrillator met mogelijkheid tot ondervraging op afstand
5. Een van de volgende: een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie (VF) of ≥500 ventriculaire premature contracties (VPC's) binnen 24 uur op de meest recente 24-uurs Holter-monitoropname
6. Overeenkomst per proefpersoon, arts en cardioloog om gelijktijdige ACM-medicatie niet te veranderen of katheterablatie uit te voeren tijdens deelname aan het onderzoek, tenzij dit nodig is voor de behandeling van levensbedreigende aandoeningen
7. C-reactief proteïne ≥1,5 mg/ml
8. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
9. In staat om studiebezoeken af ​​te ronden

10. Vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Chirurgisch gesteriliseerd (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) gedurende ten minste 6 maanden of postmenopauzaal (postmenopauzale vrouwen mogen gedurende ten minste 1 jaar geen menstruatiebloedingen hebben) of
    2. Als u niet postmenopauzaal bent, ga dan akkoord met het gebruik van een dubbele anticonceptiemethode, waarvan er één een barrièremethode is (bijv. spiraaltje plus condoom, zaaddodende gel plus condoom) tot 30 dagen na de IC14-behandeling en als u negatief humaan choriongonadotrofine (β-hCG) heeft. ) zwangerschapstest bij Screening
11. Mannen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten tot 30 dagen na de IC14-behandeling geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (barrière of onthouding).

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, moet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Eerder hartinfarct
2. Geschiedenis van ongeplande cardioversie
3. Het ontvangen van een continue infusie van anti-aritmica op het moment van inschrijving
4. Eerdere grote vasculaire interventie binnen 4 weken
5. NYHA-hartfalen klasse IV
6. Grote operatie binnen 6 weken
7. De patiënt heeft binnen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoek waarbij een onderzoeksmedicijn of -apparaat werd gebruikt
8. Levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van niet-cardiale pathologie
9. Voorgeschiedenis van allergische reactie op atibuclimab (IC14) of een geneesmiddelproduct met monoklonale antilichamen of een ander geneesmiddelproduct afgeleid van CD14 of een in het onderzoek gebruikte component (inclusief contrastmiddelen)
10. Bekende ernstige nier- (creatinineklaring <30 ml/min/m2) of leverinsufficiëntie, evenals verhogingen van alaninetransaminase (ALT)/aspartaattransaminase (ASAT) ≥ 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN); geïsoleerde AST-verhoging wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium van deelname aan het onderzoek
11. Huidig ​​of gepland gebruik van continu hoge doses corticosteroïden (korte kuren met corticosteroïden zijn toegestaan)
12. Chronische immunosuppressie met ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARDS)
13. Elke klinisch significante afwijking die op het moment van de screening wordt vastgesteld en die naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan
14. Patiënten die vanwege geografische of sociale factoren tijdens de behandeling of follow-up onbereikbaar zullen zijn