IC14 (Atibuclimab) i arytmogen kardiomyopati

Inklusionskriterier:

Patienter er kvalificerede til undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Alder ≥ 18 år
2. Diagnosticering af arytmogen kardiomyopati og: 1) opfyldelse af 2020 Modified Task Force Criteria som påvirket; og 2) demonstration af en genetisk markør forbundet med arytmogen kardiomyopati
3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion på ≥30 %
4. Fungerende implanterbar cardioverter/defibrillator med mulighed for fjernforespørgsel
5. En af følgende: en historie med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation (VF) eller ≥500 ventrikulære præmature kontraktioner (VPC'er) på 24 timer på den seneste 24-timers Holter-monitor-optagelse
6. Aftale mellem forsøgsperson, læge og kardiolog om ikke at ændre samtidig ACM-medicin eller at udføre kateterablation under undersøgelsesdeltagelsen, medmindre det er nødvendigt for at håndtere livstruende tilstande
7. C-reaktivt protein ≥1,5 mg/ml
8. Kan og er villig til at give informeret samtykke
9. I stand til at gennemføre studiebesøg

10. Kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal opfylde et af følgende kriterier:

    1. Kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) i mindst 6 måneder eller postmenopausalt (postmenopausale kvinder må ikke have nogen menstruationsblødning i mindst 1 år) eller
    2. Hvis det ikke er postmenopausalt, skal du acceptere at bruge en dobbelt præventionsmetode, hvoraf den ene er en barrieremetode (f.eks. intrauterin enhed plus kondom, sæddræbende gel plus kondom) indtil 30 dage efter IC14-behandlingen og have negativt humant choriongonadotropin (β-hCG). ) test for graviditet ved Screening
11. Mænd, der ikke har fået foretaget en vasektomi, skal bruge passende præventionsmetoder (barriere eller abstinens) indtil 30 dage efter IC14-behandling

Ekskluderingskriterier:

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra tilmelding til undersøgelsen:

1. Tidligere myokardieinfarkt
2. Historie om uplanlagt kardioversion
3. Modtager kontinuerlig infusion af antiarytmisk medicin på tidspunktet for indskrivning
4. Tidligere større vaskulær intervention inden for 4 uger
5. NYHA hjertesvigt klasse IV
6. Større operation inden for 6 uger
7. Patienten har deltaget i en hvilken som helst undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage
8. Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af ikke-kardial patologi
9. Anamnese med allergisk reaktion over for atibuclimab (IC14) eller ethvert monoklonalt antistoflægemiddel eller andet CD14-afledt lægemiddel eller enhver komponent, der er brugt i undersøgelsen (inklusive kontrastmidler)
10. Kendt alvorlig nyre- (kreatininclearance <30 ml/min/m2) eller leverinsufficiens samt alanintransaminase (ALT)/aspartattransaminase (AST) forhøjelser ≥ 3x øvre normalgrænse (ULN); isoleret AST-forhøjelse betragtes ikke som et udelukkelseskriterium fra studiedeltagelse
11. Aktuel eller planlagt brug af kontinuerlige højdosis kortikosteroider (korte kure med kortikosteroider er tilladt)
12. Kronisk immunsuppression med sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDS)
13. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på screeningstidspunktet, og som efter investigator eller en sub-investigators vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen
14. Patienter, der vil være utilgængelige på grund af geografiske eller sociale faktorer under behandling eller opfølgning