IC14 (Atibuclimab) az aritmogén kardiomiopátiában

Bevételi kritériumok:

A betegek jogosultak a vizsgálatra, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. Életkor ≥ 18 év
2. Az aritmogén kardiomiopátia diagnózisa és: 1) a 2020-as módosított munkacsoport kritériumainak való megfelelés érintettként; és 2) arrhythmogén kardiomiopátiához kapcsolódó genetikai marker kimutatása
3. A bal kamra ejekciós frakciója ≥30%
4. Működő beültethető kardioverter/defibrillátor távlekérdezési lehetőséggel
5. Az alábbiak egyike: a kórelőzményben szereplő kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció (VF) vagy ≥500 kamrai idő előtti összehúzódás (VPC) 24 órán belül a legutóbbi 24 órás Holter-monitorfelvételen
6. A vizsgálati alany, az orvos és a kardiológus beleegyezése, hogy a vizsgálatban való részvétel során ne változtassák meg az egyidejűleg alkalmazott ACM-gyógyszereket, és ne végezzenek katéteres ablációt, kivéve, ha az életveszélyes állapotok kezeléséhez szükséges
7. C-reaktív fehérje ≥1,5 mg/ml
8. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
9. Képes tanulmányutak teljesítésére

10. A vizsgálatban részt vevő nőknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Műtétileg sterilizált (pl. méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés) legalább 6 hónapig vagy posztmenopauzában (a posztmenopauzás nőknek legalább 1 évig nem lehet menstruációs vérzésük) vagy
    2. Ha nem posztmenopauzás, vállalja a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazását, amelyek közül az egyik a barrier módszer (pl. méhen belüli eszköz plusz óvszer, spermicid gél és óvszer) az IC14 kezelést követő 30 napig, és negatív humán koriongonadotropin (β-hCG) van. ) terhességi teszt a Szűrésnél
11. Azoknak a férfiaknak, akiken nem végeztek vazektómiát, megfelelő fogamzásgátló módszert (barrier vagy absztinencia) kell alkalmazniuk az IC14 kezelést követő 30 napig

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő beteget ki kell zárni a vizsgálatból:

1. Korábbi szívinfarktus
2. A nem tervezett kardioverzió története
3. A beiratkozáskor antiaritmiás gyógyszer folyamatos infúziója
4. Korábbi nagyobb érrendszeri beavatkozás 4 héten belül
5. NYHA szívelégtelenség IV
6. Nagy műtét 6 héten belül
7. A páciens 30 napon belül részt vett bármely vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használtak
8. 1 évnél rövidebb várható élettartam nem szívbetegség miatt
9. Az atibuklimabbal (IC14) vagy bármely monoklonális antitesttel vagy más CD14-eredetű gyógyszertermékkel, vagy a vizsgálatban használt bármely összetevővel (beleértve a kontrasztanyagot is) a kórtörténetben előfordult allergiás reakció
10. Ismert súlyos vese- (kreatinin-clearance <30 ml/perc/m2) vagy májelégtelenség, valamint az alanin-transzamináz (ALT)/aszpartát-transzamináz (AST) emelkedése a normál felső határának (ULN) ≥ 3-szorosa; az izolált AST emelkedés nem tekinthető kizárási kritériumnak a vizsgálatban való részvételből
11. Folyamatos, nagy dózisú kortikoszteroidok jelenlegi vagy tervezett alkalmazása (rövid kortikoszteroid-kúrák megengedettek)
12. Krónikus immunszuppresszió betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARDS)
13. A szűréskor azonosított bármely klinikailag jelentős rendellenesség, amely a vizsgáló vagy bármely alvizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálat biztonságos befejezését
14. Olyan betegek, akik földrajzi vagy társadalmi tényezők miatt elérhetetlenek lesznek a kezelés vagy a nyomon követés során