IC14 (Atibuclimab) bei arrhythmogener Kardiomyopathie

Einschlusskriterien:

Patienten sind für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Diagnose einer arrhythmogenen Kardiomyopathie und: 1) Erfüllung der 2020 Modified Task Force Criteria, sofern betroffen; und 2) Nachweis eines genetischen Markers, der mit einer arrhythmogenen Kardiomyopathie assoziiert ist
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≥30 %
4. Funktionierender implantierbarer Kardioverter/Defibrillator mit Fernabfragefunktion
5. Einer der folgenden Punkte: eine Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern (VF) oder ≥500 ventrikulären vorzeitigen Kontraktionen (VPCs) in 24 Stunden bei der letzten 24-Stunden-Holter-Monitoraufzeichnung
6. Vereinbarung zwischen Proband, Arzt und Kardiologe, begleitende ACM-Medikamente nicht zu ändern oder eine Katheterablation während der Studienteilnahme durchzuführen, es sei denn, dies ist für die Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen erforderlich
7. C-reaktives Protein ≥1,5 mg/ml
8. Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
9. Kann Studienaufenthalte absolvieren

10. An der Studie teilnehmende Frauen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Chirurgisch sterilisiert (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) für mindestens 6 Monate oder postmenopausal (postmenopausale Frauen dürfen mindestens 1 Jahr lang keine Menstruationsblutung haben) oder
    2. Wenn Sie nicht postmenopausal sind, stimmen Sie zu, bis 30 Tage nach der IC14-Behandlung eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden, darunter eine Barrieremethode (z. B. Intrauterinpessar plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom) und negatives humanes Choriongonadotropin (β-hCG) zu haben ) Schwangerschaftstest beim Screening
11. Männer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen bis 30 Tage nach der IC14-Behandlung geeignete Verhütungsmethoden (Barriere oder Abstinenz) anwenden

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Aufnahme in die Studie auszuschließen:

1. Vorheriger Myokardinfarkt
2. Vorgeschichte einer ungeplanten Kardioversion
3. Erhalt einer kontinuierlichen Infusion antiarrhythmischer Medikamente zum Zeitpunkt der Einschreibung
4. Vorangegangener größerer Gefäßeingriff innerhalb von 4 Wochen
5. NYHA-Herzinsuffizienz Klasse IV
6. Größere Operation innerhalb von 6 Wochen
7. Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen
8. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen Pathologie
9. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Atibuclimab (IC14) oder ein Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern oder ein anderes CD14-abgeleitetes Arzneimittel oder eine in der Studie verwendete Komponente (einschließlich Kontrastmittel)
10. Bekannte schwere Nieren- (Kreatinin-Clearance <30 ml/min/m2) oder Leberinsuffizienz sowie Alanin-Transaminase (ALT)/Aspartat-Transaminase (AST)-Erhöhungen ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Eine isolierte AST-Erhöhung gilt nicht als Ausschlusskriterium von der Studienteilnahme
11. Aktuelle oder geplante kontinuierliche Anwendung hochdosierter Kortikosteroide (kurze Kortikosteroide sind zulässig)
12. Chronische Immunsuppression mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDS)
13. Jede zum Zeitpunkt des Screenings festgestellte klinisch bedeutsame Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfers oder eines Unterprüfers einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde
14. Patienten, die aufgrund geografischer oder sozialer Faktoren während der Behandlung oder Nachsorge nicht erreichbar sind