IC14 (Atibuclimab) na cardiomiopatia arritmogênica

Critério de inclusão:

Os pacientes são elegíveis para o estudo se todos os seguintes critérios forem atendidos:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Diagnóstico de cardiomiopatia arritmogênica e: 1) atendimento aos critérios modificados da Força-Tarefa de 2020 conforme afetado; e 2) demonstração de um marcador genético associado à cardiomiopatia arritmogênica
3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥30%
4. Cardioversor/desfibrilador implantável funcional com capacidade de interrogação remota
5. Um dos seguintes: história de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular (FV) ou ≥500 contrações ventriculares prematuras (VPCs) em 24 horas no registro mais recente do monitor Holter de 24 horas
6. Acordo entre o sujeito, o médico e o cardiologista para não alterar os medicamentos concomitantes de ACM ou para realizar a ablação por cateter durante a participação no estudo, a menos que seja necessário para o manejo de condições de risco de vida
7. Proteína C reativa ≥1,5 mg/mL
8. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
9. Capaz de realizar visitas de estudo

10. As mulheres participantes do estudo devem atender a um dos seguintes critérios:

    1. Esterilizado cirurgicamente (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) por pelo menos 6 meses ou pós-menopausa (mulheres na pós-menopausa não devem ter sangramento menstrual por pelo menos 1 ano) ou
    2. Se não estiver na pós-menopausa, concorde em usar um método contraceptivo duplo, um dos quais é um método de barreira (por exemplo, dispositivo intrauterino mais preservativo, gel espermicida mais preservativo) até 30 dias após o tratamento com IC14 e ter gonadotrofina coriônica humana negativa (β-hCG ) teste de gravidez na triagem
11. Homens que não fizeram vasectomia devem usar métodos contraceptivos apropriados (barreira ou abstinência) até 30 dias após o tratamento com IC14

Critério de exclusão:

Um paciente que preencha qualquer um dos seguintes critérios será excluído da inscrição no estudo:

1. Infarto do miocárdio prévio
2. História de cardioversão não planejada
3. Receber infusão contínua de medicação antiarrítmica no momento da inscrição
4. Intervenção vascular importante anterior dentro de 4 semanas
5. Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA
6. Cirurgia de grande porte em 6 semanas
7. O paciente participou de qualquer estudo usando um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias
8. Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a patologia não cardíaca
9. História de reação alérgica ao atibuclimabe (IC14) ou qualquer medicamento com anticorpo monoclonal ou outro medicamento derivado de CD14 ou qualquer componente usado no estudo (incluindo meios de contraste)
10. Insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina <30 mL/min/m2) ou hepática, bem como elevações de alanina transaminase (ALT)/aspartato transaminase (AST) ≥ 3x limite superior normal (ULN); a elevação isolada de AST não é considerada um critério de exclusão da participação no estudo
11. Uso atual ou planejado de corticosteroides em altas doses contínuas (ciclos curtos de corticosteroides são permitidos)
12. Imunossupressão crônica com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDS)
13. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no momento da Triagem que, no julgamento do Investigador ou de qualquer subinvestigador, impediria a conclusão segura do estudo
14. Pacientes que ficarão inacessíveis devido a fatores geográficos ou sociais durante o tratamento ou acompanhamento