Combinaison de vitamine D et de lévothyroxine par rapport à la lévothyroxine sur le profil lipidique dans l'hypothyroïdie (ViDaLLiT)
Pour comparer l'efficacité de la thérapie combinée vitamine D et lévothyroxine et de la lévothyroxine seule sur le profil lipidique sérique chez les patients atteints d'hypothyroïdie
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'amélioration des taux de lipides chez les individus hypothyroïdiens après le début du traitement.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• si l'ajout de vitamine D au traitement standard présente des avantages supplémentaires
Les participants recevront de la vitamine D en doses de remplacement en fonction de leur niveau préexistant de vitamine D en plus de la lévothyroxine.
Les chercheurs les compareront à un autre groupe recevant uniquement de la lévothyroxine pour voir dans quelle mesure leurs lipides s'améliorent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tous genres.
- Âge supérieur à 12 ans
- Hypothyroïdie biochimique (manifeste et subclinique)
- Niveau de vitamine D entre 10 et 70 ng/ml
- TC <250 mg/dl, LDL 70-144 mg/dl, TG 150-499 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse connue
- IMC>35kg/m2
- Antécédents d'alcoolisme (> 14 unités/jour)
- Historique de la prise de bêtabloquants
- Patient prenant des médicaments hypolipidémiants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitamine D + Lévothyroxine
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si taux de vitamine D sous-optimal, 50 000 UI/semaine pendant 8 semaines suivi de 2 000 UI/j si taux optimal de vitamine D, 2000 UI/j
a commencé à une dose de 1,6 mcg/kg/jour et sera titré toutes les 8 semaines en fonction de la réponse
Autres noms:
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Comparateur actif: Lévothyroxine seule
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a commencé à une dose de 1,6 mcg/kg/jour et sera titré toutes les 8 semaines en fonction de la réponse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Baisse du cholestérol total
Délai: 24 semaines
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Baisse >9 % par rapport à la ligne de base
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24 semaines
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Décliner en LDL
Délai: 24 semaines
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14% de baisse du LDL-C par rapport à la baisse de la ligne de base> 14% par rapport à la ligne de base
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1037/RC/KEMU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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