Combinatie van vitamine D en levothyroxine versus levothyroxine op lipidenprofiel bij hypothyreoïdie (ViDaLLiT)
Om de effectiviteit van de combinatietherapie met vitamine D en levothyroxine en alleen levothyroxine op het serumlipidenprofiel te vergelijken bij patiënten met hypothyreoïdie
Het doel van deze klinische proef is het bestuderen van de verbetering van de lipidenniveaus bij personen met hypothyreoïdie na een staarbehandeling.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• of het toevoegen van vitamine D aan de standaardtherapie extra voordelen heeft
Deelnemers krijgen naast levothyroxine ook vitamine D in vervangende doses, afhankelijk van hun reeds bestaande vitamine D-niveau.
Onderzoekers zullen ze vergelijken met een andere groep die alleen levothyroxine krijgt om te zien hoeveel lipiden daarin verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle geslachten.
- Leeftijd ruim 12 jaar
- Biochemisch hypothyreoïdie (openlijk en subklinisch)
- Vitamine D-niveau tussen 10-70ng/ml
- TC <250 mg/dl, LDL 70-144 mg/dl, TG's 150-499 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Bekende atherosclerotische hart- en vaatziekten
- BMI>35kg/m2
- Geschiedenis van alcoholisme (>14 eenheden/dag)
- Geschiedenis van de inname van bètablokkers
- Patiënt die lipideverlagende medicijnen gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D + Levothyroxine
|
als de vitamine D-spiegel niet optimaal is, 50.000 IE/week gedurende 8 weken gevolgd door 2000 IE/dag bij optimaal vitamine D-niveau, 2000 IE/d
gestart met een dosis van 1,6 mcg/kg/dag en zal afhankelijk van de respons 8 wekelijks worden getitreerd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Levothyroxine alleen
|
gestart met een dosis van 1,6 mcg/kg/dag en zal afhankelijk van de respons 8 wekelijks worden getitreerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daling van het totale cholesterol
Tijdsspanne: 24 weken
|
>9% daling ten opzichte van de basislijn
|
24 weken
|
|
Achteruitgang in LDL
Tijdsspanne: 24 weken
|
14% daling van LDL-C van de basislijn> 14% daling van de basislijn
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1037/RC/KEMU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .