Vitamin D og levotyroksinkombinasjon versus levotyroksin på lipidprofil ved hypotyreose (ViDaLLiT)
For å sammenligne effektiviteten av vitamin D og levotyroksin kombinasjonsterapi og levotyroksin alene på serumlipidprofil hos pasienter med hypotyreose
Målet med denne kliniske studien er å studere forbedringen av lipidnivåer hos hypotyreoide individer etter stirrende behandling.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• om tilsetning av vitamin D til standardbehandling har noen ekstra fordeler
Deltakerne vil få vitamin D i erstatningsdoser i henhold til deres eksisterende vitamin D-nivå i tillegg til levotyroksin.
Forskere vil sammenligne dem med en annen gruppe som bare får levotyroksin for å se hvor mye lipider forbedres i dem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av alle kjønn.
- Alder over 12 år
- Biokjemisk hypotyreoidea (åpen og subklinisk)
- Vitamin D-nivå mellom 10-70ng/ml
- TC <250mg/dl, LDL 70-144mg/dl, TGs 150-499mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Kjent aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- BMI >35 kg/m2
- Historie om alkoholisme (>14 enheter/dag)
- Historie om inntak av betablokker
- Pasient som tar lipidsenkende legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D + Levotyroksin
|
hvis vitamin D-nivået er suboptimalt, 50 000 IE/uke i 8 uker etterfulgt av 2000 IE/d hvis optimalt vitamin D-nivå, 2000 IE/d
påbegynt med en dose på 1,6 mcg/kg/dag og vil bli titrert 8 ukentlig i henhold til respons
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levothyroksin alene
|
påbegynt med en dose på 1,6 mcg/kg/dag og vil bli titrert 8 ukentlig i henhold til respons
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
>9 % nedgang fra baseline
|
24 uker
|
|
Nedgang i LDL
Tidsramme: 24 uker
|
14% nedgang i LDL-C fra baseline> 14% nedgang fra baseline
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1037/RC/KEMU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .