Vitamin D og levotyroksinkombinasjon versus levotyroksin på lipidprofil ved hypotyreose (ViDaLLiT)
17. februar 2024 oppdatert av: Sidrah Lodhi, King Edward Medical University
For å sammenligne effektiviteten av vitamin D og levotyroksin kombinasjonsterapi og levotyroksin alene på serumlipidprofil hos pasienter med hypotyreose
Målet med denne kliniske studien er å studere forbedringen av lipidnivåer hos hypotyreoide individer etter stirrende behandling.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• om tilsetning av vitamin D til standardbehandling har noen ekstra fordeler
Deltakerne vil få vitamin D i erstatningsdoser i henhold til deres eksisterende vitamin D-nivå i tillegg til levotyroksin.
Forskere vil sammenligne dem med en annen gruppe som bare får levotyroksin for å se hvor mye lipider forbedres i dem
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sidrah Lodhi
- Telefonnummer: 03004683473
- E-post: sidrah.lodhi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- King Edward Medical University
-
Ta kontakt med:
- AP Endocrinology
- Telefonnummer: +923004683473
- E-post: sidrah.lodhi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av alle kjønn.
- Alder over 12 år
- Biokjemisk hypotyreoidea (åpen og subklinisk)
- Vitamin D-nivå mellom 10-70ng/ml
- TC <250mg/dl, LDL 70-144mg/dl, TGs 150-499mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Kjent aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- BMI >35 kg/m2
- Historie om alkoholisme (>14 enheter/dag)
- Historie om inntak av betablokker
- Pasient som tar lipidsenkende legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin D + Levotyroksin
|
hvis vitamin D-nivået er suboptimalt, 50 000 IE/uke i 8 uker etterfulgt av 2000 IE/d hvis optimalt vitamin D-nivå, 2000 IE/d
påbegynt med en dose på 1,6 mcg/kg/dag og vil bli titrert 8 ukentlig i henhold til respons
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levothyroksin alene
|
påbegynt med en dose på 1,6 mcg/kg/dag og vil bli titrert 8 ukentlig i henhold til respons
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i totalt kolesterol
Tidsramme: 24 uker
|
>9 % nedgang fra baseline
|
24 uker
|
|
Nedgang i LDL
Tidsramme: 24 uker
|
14 % reduksjon i LDL-C fra baseline7 >14 % reduksjon fra baseline
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1037/RC/KEMU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemier
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
Kliniske studier på Vitamin d
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Khon Kaen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
University of ViennaUkjent
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
University of AarhusHar ikke rekruttert ennåSykdommer i immunsystemet | Vekst | Barneutvikling | Vitamin D-tilskudd
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...FullførtHematopoetisk stamcelletransplantasjonSpania
-
Pauls Stradins Clinical University HospitalFullført
-
University of TromsoPublic Dental Service Competence Center of Northern NorwayHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontitt | Periodontale sykdommer | Vitamin d | Periodontal betennelse | Inflammasjon i tannkjøttetNorge