Vitamin D och levotyroxinkombination kontra levotyroxin på lipidprofil vid hypotyreos (ViDaLLiT)
Att jämföra effektiviteten av vitamin D och levotyroxin kombinationsterapi och levotyroxin ensam på serumlipidprofil hos patienter med hypotyreos
Målet med denna kliniska prövning är att studera förbättringen av lipidnivåer hos hypotyreos individer efter stirrande behandling.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• om tillsats av vitamin D till standardterapi har några ytterligare fördelar
Deltagarna kommer att ges vitamin D i ersättningsdoser enligt deras redan existerande vitamin D-nivå utöver levotyroxin.
Forskare kommer att jämföra dem med en annan grupp som bara får levotyroxin för att se hur mycket lipider förbättras i dem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av alla kön.
- Ålder mer än 12 år
- Biokemiskt hypotyreos (öppen och subklinisk)
- Vitamin D-nivå mellan 10-70ng/ml
- TC <250mg/dl, LDL 70-144mg/dl, TGs 150-499mg/dl
Exklusions kriterier:
- Känd aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
- BMI >35 kg/m2
- Historia om alkoholism (>14 enheter/dag)
- Historik om intag av betablockerare
- Patient som tar lipidsänkande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-vitamin + levotyroxin
|
om vitamin D-nivån är suboptimal, 50 000 IE/vecka i 8 veckor följt av 2 000 IE/d om optimal vitamin D-nivå, 2000 IE/d
påbörjas med en dos på 1,6 mcg/kg/dag och kommer att titreras 8 gånger i veckan enligt svar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enbart levotyroxin
|
påbörjas med en dos på 1,6 mcg/kg/dag och kommer att titreras 8 gånger i veckan enligt svar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nedgång i totalt kolesterol
Tidsram: 24 veckor
|
>9% nedgång från baslinjen
|
24 veckor
|
|
Nedgång i LDL
Tidsram: 24 veckor
|
14% nedgång i LDL-C från baslinjen> 14% nedgång från baslinjen
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1037/RC/KEMU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .