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Combinazione di vitamina D e levotiroxina rispetto alla levotiroxina sul profilo lipidico nell'ipotiroidismo (ViDaLLiT)

7 marzo 2025 aggiornato da: Sidrah Lodhi, King Edward Medical University

Confrontare l'efficacia della terapia combinata con vitamina D e levotiroxina e quella della sola levotiroxina sul profilo lipidico sierico nei pazienti con ipotiroidismo

L'obiettivo di questo studio clinico è studiare il miglioramento dei livelli lipidici nei soggetti ipotiroidei dopo l'inizio del trattamento.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• se l'aggiunta di vitamina D alla terapia standard comporta ulteriori benefici

Ai partecipanti verrà somministrata vitamina D in dosi sostitutive in base al livello di vitamina D preesistente oltre alla levotiroxina.

I ricercatori li confronteranno con un altro gruppo che riceverà solo levotiroxina per vedere quanto migliorano i lipidi in essi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di tutti i sessi.
  • Età superiore a 12 anni
  • Biochimicamente ipotiroideo (palese e subclinico)
  • Livello di vitamina D compreso tra 10 e 70 ng/ml
  • TC <250 mg/dl, LDL 70-144 mg/dl, TG 150-499 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Conosciuta malattia cardiovascolare aterosclerotica
  • BMI>35 kg/m2
  • Storia di alcolismo (>14 unità/giorno)
  • Storia dell'assunzione di beta-bloccanti
  • Paziente che assume farmaci ipolipemizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D + Levotiroxina
Droga: Vitamina D

se il livello di vitamina D non è ottimale, 50.000 UI/settimana per 8 settimane seguite da 2.000 UI/giorno

se il livello di vitamina D è ottimale, 2000 UI/giorno

Droga: Levotiroxina
iniziato con una dose di 1,6 mcg/kg/giorno e sarà titolato 8 settimane in base alla risposta
Altri nomi:
  • Tiroxina
Comparatore attivo: Solo levotiroxina
Droga: Levotiroxina
iniziato con una dose di 1,6 mcg/kg/giorno e sarà titolato 8 settimane in base alla risposta
Altri nomi:
  • Tiroxina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del colesterolo totale
Lasso di tempo: 24 settimane
Calo >9% rispetto al basale
24 settimane
Declino in LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
Calco del 14% di LDL-C dal basale> 14% di calo rispetto al basale
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Edward Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1037/RC/KEMU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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