Combinación de vitamina D y levotiroxina versus levotiroxina sobre el perfil lipídico en el hipotiroidismo (ViDaLLiT)
Comparar la eficacia de la terapia combinada de vitamina D y levotiroxina y la levotiroxina sola en el perfil de lípidos séricos en pacientes con hipotiroidismo
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la mejora de los niveles de lípidos en individuos hipotiroideos después de iniciar el tratamiento.
La principal pregunta que pretende responder es:
• si agregar vitamina D al tratamiento estándar tiene algún beneficio adicional
Los participantes recibirán vitamina D en dosis de reemplazo de acuerdo con su nivel preexistente de vitamina D además de levotiroxina.
Los investigadores los compararán con otro grupo que recibe solo levotiroxina para ver cuánto mejoran los lípidos en ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todos los géneros.
- Edad mayor a 12 años
- Hipotiroidismo bioquímico (manifiesto y subclínico)
- Nivel de vitamina D entre 10-70 ng/ml
- CT <250 mg/dl, LDL 70-144 mg/dl, TG 150-499 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular aterosclerótica conocida
- IMC>35kg/m2
- Historia de Alcoholismo (>14 unidades/día)
- Historia de la ingesta de betabloqueantes.
- Paciente tomando medicamentos hipolipemiantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D + Levotiroxina
|
si el nivel de vitamina D es subóptimo, 50 000 UI/semana durante 8 semanas seguido de 2000 UI/día si el nivel óptimo de vitamina D es 2000 UI/d
comenzó con una dosis de 1,6 mcg/kg/día y se titulará 8 semanas según la respuesta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Levotiroxina sola
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comenzó con una dosis de 1,6 mcg/kg/día y se titulará 8 semanas según la respuesta.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del colesterol total
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
>9% de disminución desde el inicio
|
24 semanas
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Declinar en LDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
14% de disminución en LDL-C desde el inicio> 14% de disminución desde el inicio
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1037/RC/KEMU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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