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Kombination von Vitamin D und Levothyroxin im Vergleich zu Levothyroxin zum Lipidprofil bei Hypothyreose (ViDaLLiT)

7. März 2025 aktualisiert von: Sidrah Lodhi, King Edward Medical University

Vergleich der Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Vitamin D und Levothyroxin und Levothyroxin allein auf das Serumlipidprofil bei Patienten mit Hypothyreose

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verbesserung der Lipidwerte bei Personen mit Schilddrüsenunterfunktion nach Beginn der Behandlung zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• ob die Ergänzung der Standardtherapie mit Vitamin D zusätzliche Vorteile hat

Den Teilnehmern wird zusätzlich zu Levothyroxin Vitamin D in Ersatzdosen entsprechend ihrem bereits vorhandenen Vitamin-D-Spiegel verabreicht.

Die Forscher werden sie mit einer anderen Gruppe vergleichen, die nur Levothyroxin erhält, um zu sehen, wie stark sich die Lipide bei ihnen verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aller Geschlechter.
  • Alter mehr als 12 Jahre
  • Biochemische Hypothyreose (offenbar und subklinisch)
  • Vitamin-D-Spiegel zwischen 10 und 70 ng/ml
  • TC <250 mg/dl, LDL 70–144 mg/dl, TGs 150–499 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • BMI > 35 kg/m2
  • Vorgeschichte von Alkoholismus (>14 Einheiten/Tag)
  • Vorgeschichte der Einnahme von Betablockern
  • Patient, der lipidsenkende Medikamente einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D + Levothyroxin
Arzneimittel: Vitamin-D

Wenn der Vitamin-D-Spiegel nicht optimal ist, 50.000 IE/Woche für 8 Wochen, gefolgt von 2.000 IE/Tag

Bei optimalem Vitamin-D-Spiegel 2000 IE/Tag

Arzneimittel: Levothyroxin
Die Behandlung begann mit einer Dosis von 1,6 µg/kg/Tag und wird je nach Reaktion alle 8 Wochen titriert
Andere Namen:
  • Thyroxin
Aktiver Komparator: Levothyroxin allein
Arzneimittel: Levothyroxin
Die Behandlung begann mit einer Dosis von 1,6 µg/kg/Tag und wird je nach Reaktion alle 8 Wochen titriert
Andere Namen:
  • Thyroxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 24 Wochen
>9 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen
Rückgang der LDL
Zeitfenster: 24 Wochen
14% Rückgang des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert> 14% Rückgang gegenüber dem Ausgangswert
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Edward Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1037/RC/KEMU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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