Комбинация витамина D и левотироксина по сравнению с левотироксином на липидный профиль при гипотиреозе (ViDaLLiT)
Сравнить эффективность комбинированной терапии витамина D и левотироксина и монотерапии левотироксином на липидный профиль сыворотки у пациентов с гипотиреозом
Целью этого клинического исследования является изучение улучшения уровня липидов у людей с гипотиреозом после начала лечения.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• имеет ли добавление витамина D к стандартной терапии какие-либо дополнительные преимущества
В дополнение к левотироксину участникам будут давать витамин D в замещающих дозах в соответствии с имеющимся у них уровнем витамина D.
Исследователи сравнит их с другой группой, получавшей только левотироксин, чтобы увидеть, насколько у них улучшится уровень липидов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты всех полов.
- Возраст более 12 лет
- Биохимический гипотиреоз (явный и субклинический)
- Уровень витамина D 10-70 нг/мл.
- ОХ <250 мг/дл, ЛПНП 70–144 мг/дл, ТГ 150–499 мг/дл
Критерий исключения:
- Известные атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания
- ИМТ>35 кг/м2
- История алкоголизма (>14 единиц/день)
- История приема бета-блокаторов
- Пациент, принимающий липидоснижающие препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин D + левотироксин
|
если уровень витамина D ниже оптимального, 50 000 МЕ/неделю в течение 8 недель, а затем 2000 МЕ/день. при оптимальном уровне витамина D — 2000 МЕ/сут.
началась с дозы 1,6 мкг/кг/день и будет повышаться каждые 8 недель в зависимости от ответа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Левотироксин отдельно
|
началась с дозы 1,6 мкг/кг/день и будет повышаться каждые 8 недель в зависимости от ответа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение общего холестерина
Временное ограничение: 24 недели
|
Снижение >9% по сравнению с базовым уровнем
|
24 недели
|
|
Упадок в ЛПНП
Временное ограничение: 24 недели
|
Снижение LDL-C от базового уровня с базовым уровнем на 14%> на 14% от базового уровня
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1037/RC/KEMU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .