Combinação de vitamina D e levotiroxina versus levotiroxina no perfil lipídico no hipotireoidismo (ViDaLLiT)
Para comparar a eficácia da terapia combinada com vitamina D e levotiroxina e levotiroxina isoladamente no perfil lipídico sérico em pacientes com hipotireoidismo
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a melhora dos níveis lipídicos em indivíduos com hipotireoidismo após início do tratamento.
A principal questão que pretende responder é:
• se a adição de vitamina D à terapia padrão traz algum benefício adicional
Os participantes receberão vitamina D em doses de reposição de acordo com o nível pré-existente de vitamina D, além de levotiroxina.
Os pesquisadores irão compará-los com outro grupo que recebeu apenas levotiroxina para ver o quanto os lipídios melhoram neles.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todos os sexos.
- Idade superior a 12 anos
- Bioquimicamente hipotireoidiano (manifesto e subclínico)
- Nível de vitamina D entre 10-70ng/ml
- CT <250mg/dl, LDL 70-144mg/dl, TGs 150-499mg/dl
Critério de exclusão:
- Doença Cardiovascular Aterosclerótica Conhecida
- IMC>35kg/m2
- História de Alcoolismo (>14 unidades/dia)
- História de ingestão de betabloqueadores
- Paciente tomando medicamentos hipolipemiantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitamina D + Levotiroxina
|
se o nível de vitamina D estiver abaixo do ideal, 50.000 UI/semana durante 8 semanas seguidas de 2.000 UI/d se nível ideal de vitamina D, 2.000 UI/d
iniciado com uma dose de 1,6mcg/kg/dia e será titulado 8 vezes por semana de acordo com a resposta
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Levotiroxina sozinha
|
iniciado com uma dose de 1,6mcg/kg/dia e será titulado 8 vezes por semana de acordo com a resposta
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Declínio no colesterol total
Prazo: 24 semanas
|
>9% de declínio em relação à linha de base
|
24 semanas
|
|
Declínio no LDL
Prazo: 24 semanas
|
Declínio de 14% no LDL-C da linha de base> 14% de declínio da linha de base
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1037/RC/KEMU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .