Exposition au froid avec respiration et méditation contrôlées chez les patients atteints de sclérose en plaques (COBRAMS) (COBRAMS)
17 mars 2024 mis à jour par: Comenius University
Le but de cette étude interventionnelle est de tester l'effet des effets anti-inflammatoires et neuroprotecteurs de ce programme de formation supplémentaire qui comprend des exercices de respiration, une exposition au froid et une méditation chez les patients diagnostiqués avec la sclérose en plaques.
Les chercheurs compareront l'effet à des groupes témoins de patients atteints de SEP sans intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 83305
- Derer's University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- SEP-RR diagnostiquée selon les critères officiels McDonald's 2020,
- 18-55 ans,
- Durée MS jusqu'à 10 ans,
- EDSS1.0-5.5,
- volonté de participer
Critère d'exclusion:
- rechute ou traitement aux corticostéroïdes dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- comorbidité sévère/instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: groupe de contrôle
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Expérimental: groupe d'intervention
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exercices de respiration, exposition au froid et méditation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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concentration de NfL
Délai: 12 semaines
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chaînes légères de neurofilamen
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12 semaines
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concentration de GFAP
Délai: 12 semaines
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protéine acide fibrillaire gliale
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12 semaines
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concentration d'ecDNA
Délai: 12 semaines
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ADN extracellulaire acellulaire
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12 semaines
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concentration de cytokines pro-inflammatoires
Délai: 12 semaines
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concentrations sanguines en pg/ml de • cytokines (interleukines - IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, interférons IFN-α2 et IFN-γ, facteur de nécrose tumorale TNF-α, protéine chimioattractante des monocytes MCP-1) |
12 semaines
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concentration de marqueurs du stress oxydatif
Délai: 12 semaines
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concentration sanguine en mmol/l de marqueurs du stress oxydatif (OS) - produits finaux avancés de glycation (AGE), fructosamine, produits protéiques d'oxydation avancée (AOPP), substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS), capacité antioxydante totale (TAC), réducteur ferrique capacité du plasma (FRAP),
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle élargie du statut d’invalidité
Délai: 12 semaines
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handicap physique - score de 0,0 à 10,0
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12 semaines
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Marche chronométrée de 25 pieds
Délai: 12 semaines
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vitesse de marche en secondes
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12 semaines
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Test de cheville à neuf trous
Délai: 12 semaines
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dextérité des doigts en quelques secondes
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12 semaines
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Test des modalités des chiffres des symboles
Délai: 12 semaines
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état cognitif - score dans les années 90
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12 semaines
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Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives
Délai: 12 semaines
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pour évaluer la fatigue liée à la sclérose en plaques
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12 semaines
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Trouble d'anxiété générale-7
Délai: 12 semaines
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niveau d'anxiété
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12 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: 12 semaines
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évalue le degré de gravité de la dépression
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .