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Exposição ao frio com respiração controlada e meditação em pacientes com esclerose múltipla (COBRAMS) (COBRAMS)

17 de março de 2024 atualizado por: Comenius University

O objetivo deste estudo intervencionista é testar o efeito dos efeitos antiinflamatórios e neuroprotetores deste programa de treinamento complementar que inclui exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação em pacientes com diagnóstico de esclerose múltipla.

Os pesquisadores irão comparar o efeito com grupos de controle de pacientes com esclerose múltipla sem intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83305
        • Derer's University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • EMRR diagnosticada de acordo com os critérios oficiais do McDonald's de 2020,
  • idade 18-55 anos,
  • Duração da EM até 10 anos,
  • EDSS 1,0-5,5,
  • vontade de participar

Critério de exclusão:

  • recidiva ou tratamento com corticosteroides nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  • comorbidade grave/instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Experimental: grupo de intervenção
Produto combinado: Método Wim Hoff
exercícios respiratórios, exposição ao frio e meditação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de NfL
Prazo: 12 semanas
cadeias leves de neurofilamentos
12 semanas
concentração de GFAP
Prazo: 12 semanas
proteína ácida fibrilar glial
12 semanas
concentração de ecDNA
Prazo: 12 semanas
DNA extracelular livre de células
12 semanas
concentração de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 12 semanas

concentrações sanguíneas em pg/ml de

• citocinas (interleucinas - IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, interferons IFN-α2 e IFN-γ, fator de necrose tumoral TNF-α, proteína quimioatraente de monócitos MCP-1)
12 semanas
concentração de marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 12 semanas
concentração sanguínea em mmol/l de marcadores de estresse oxidativo (OS) - produtos finais de glicação avançada (AGEs), frutosamina, produtos proteicos de oxidação avançada (AOPP), substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS), capacidade antioxidante total (TAC), redução férrica capacidade do plasma (FRAP),
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 12 semanas
deficiência física - pontuação de 0,0 a 10,0
12 semanas
Caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: 12 semanas
velocidade de caminhada em segundos
12 semanas
Teste de nove buracos
Prazo: 12 semanas
destreza dos dedos em segundos
12 semanas
Teste de modalidades de dígitos simbólicos
Prazo: 12 semanas
status cognitivo - pontuação em 90
12 semanas
Escala de fadiga para funções motoras e cognitivas
Prazo: 12 semanas
para avaliar a fadiga relacionada à esclerose múltipla
12 semanas
Transtorno Geral de Ansiedade-7
Prazo: 12 semanas
nível de ansiedade
12 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 12 semanas
avalia o grau de gravidade da depressão
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Comenius University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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