Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forkjølelseseksponering med kontrollert pust og meditasjon hos pasienter med multippel sklerose (COBRAMS) (COBRAMS)

17. mars 2024 oppdatert av: Comenius University

Målet med denne intervensjonsstudien er å teste effekten av de antiinflammatoriske og nevrobeskyttende effektene av dette supplerende treningsprogrammet som inkluderer pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon hos pasienter diagnostisert med multippel sklerose.

Forskere vil sammenligne effekten med kontrollgrupper av MS-pasienter uten intervensjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83305
        • Derer's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RRMS diagnostisert i henhold til de offisielle 2020 McDonald's-kriteriene,
  • alder 18-55 år,
  • MS varighet opptil 10 år,
  • EDSS 1.0-5.5,
  • vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakefall eller kortikosteroidbehandling innen 3 måneder før studieregistrering
  • alvorlig/ustabil komorbiditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Kombinasjonsprodukt: Wim Hoff-metoden
pusteøvelser, kuldeeksponering og meditasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjon av NfL
Tidsramme: 12 uker
neurofilamen lette kjeder
12 uker
konsentrasjon av GFAP
Tidsramme: 12 uker
glialfibrillært surt protein
12 uker
konsentrasjon av ecDNA
Tidsramme: 12 uker
cellefritt ekstracellulært DNA
12 uker
konsentrasjon av pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 12 uker

blodkonsentrasjoner i pg/ml av

• cytokiner (interleukiner - IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, interferoner IFN-α2 og IFN-γ, tumornekrosefaktor TNF-α, monocyttkjemoattraktant protein MCP-1)
12 uker
konsentrasjon av markører for oksidativt stress
Tidsramme: 12 uker
blodkonsentrasjon i mmol/l av markører for oksidativt stress (OS) - avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs), fruktosamin, avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP), tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS), total antioksidantkapasitet (TAC), ferrireduserende evne til plasma (FRAP),
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 12 uker
fysisk funksjonshemming - score fra 0,0 til 10,0
12 uker
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: 12 uker
ganghastighet i sekunder
12 uker
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 12 uker
fingerbehendighet på sekunder
12 uker
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: 12 uker
kognitiv status - score på 90-tallet
12 uker
Tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner
Tidsramme: 12 uker
å vurdere multippel sklerose-relatert tretthet
12 uker
Generell angstlidelse-7
Tidsramme: 12 uker
nivå av angst
12 uker
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 12 uker
vurderer alvorlighetsgraden av depresjon
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Comenius University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Wim Hoff-metoden

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere