Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice chladu s řízeným dýcháním a meditací u pacientů s roztroušenou sklerózou (COBRAMS) (COBRAMS)

17. března 2024 aktualizováno: Comenius University

Cílem této intervenční studie je otestovat účinek protizánětlivých a neuroprotektivních účinků tohoto doplňkového tréninkového programu, který zahrnuje dechová cvičení, vystavení chladu a meditaci u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou.

Výzkumníci budou porovnávat účinek s kontrolními skupinami pacientů s RS bez intervence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 83305
        • Derer's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RRMS diagnostikovaná podle oficiálních kritérií McDonald's 2020,
  • věk 18-55 let,
  • trvání MS až 10 let,
  • EDSS 1,0–5,5,
  • ochota zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • relaps nebo léčba kortikosteroidy během 3 měsíců před zařazením do studie
  • těžká/nestabilní komorbidita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Experimentální: intervenční skupina
Kombinovaný produkt: Metoda Wima Hoffa
dechová cvičení, vystavení chladu a meditaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace NfL
Časové okno: 12 týdnů
lehké řetězce neurofilamenu
12 týdnů
koncentrace GFAP
Časové okno: 12 týdnů
gliový fibrilární kyselý protein
12 týdnů
koncentrace ecDNA
Časové okno: 12 týdnů
bezbuněčná extracelulární DNA
12 týdnů
koncentrace prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 12 týdnů

koncentrace v krvi v pg/ml

• cytokiny (interleukiny - IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, interferony IFN-α2 a IFN-γ, tumor nekrotizující faktor TNF-α, monocytový chemoatraktant protein MCP-1)
12 týdnů
koncentrace markerů oxidačního stresu
Časové okno: 12 týdnů
koncentrace markerů oxidačního stresu (OS) v krvi v mmol/l - koncové produkty pokročilé glykace (AGE), fruktosamin, proteinové produkty pokročilé oxidace (AOPP), látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS), celková antioxidační kapacita (TAC), redukce železa schopnost plazmy (FRAP),
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: 12 týdnů
tělesné postižení - skóre od 0,0 do 10,0
12 týdnů
Chůze na 25 stop na čas
Časové okno: 12 týdnů
rychlost chůze v sekundách
12 týdnů
Test s devíti jamkami
Časové okno: 12 týdnů
obratnost prstů v sekundách
12 týdnů
Test modalit symbolových číslic
Časové okno: 12 týdnů
kognitivní stav – skóre v 90. letech
12 týdnů
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
k posouzení únavy související s roztroušenou sklerózou
12 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: 12 týdnů
úroveň úzkosti
12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 12 týdnů
hodnotí stupeň závažnosti deprese
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Comenius University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoda Wima Hoffa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit