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Kälteexposition mit kontrollierter Atmung und Meditation bei Patienten mit Multipler Sklerose (COBRAMS) (COBRAMS)

17. März 2024 aktualisiert von: Comenius University

Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirkung der entzündungshemmenden und neuroprotektiven Wirkung dieses ergänzenden Trainingsprogramms zu testen, das Atemübungen, Kälteexposition und Meditation bei Patienten mit diagnostizierter Multipler Sklerose umfasst.

Die Forscher werden die Wirkung mit Kontrollgruppen von MS-Patienten ohne Intervention vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83305
        • Derer's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RRMS wurde gemäß den offiziellen McDonald's-Kriterien für 2020 diagnostiziert,
  • Alter 18-55 Jahre,
  • MS-Dauer bis zu 10 Jahre,
  • EDSS 1.0-5.5,
  • Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall oder Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  • schwere/instabile Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Interventionsgruppe
Kombinationsprodukt: Wim Hoff-Methode
Atemübungen, Kälteexposition und Meditation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von NfL
Zeitfenster: 12 Wochen
Neurofilament-Leichtketten
12 Wochen
Konzentration von GFAP
Zeitfenster: 12 Wochen
Gliafaseriges saures Protein
12 Wochen
Konzentration der ecDNA
Zeitfenster: 12 Wochen
zellfreie extrazelluläre DNA
12 Wochen
Konzentration entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: 12 Wochen

Blutkonzentrationen in pg/ml

• Zytokine (Interleukine – IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, Interferone IFN-α2 und IFN-γ, Tumornekrosefaktor TNF-α, Monozyten-Chemoattraktionsprotein MCP-1)
12 Wochen
Konzentration von Markern für oxidativen Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutkonzentration in mmol/l von Markern für oxidativen Stress (OS) – fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs), Fructosamin, fortgeschrittene Oxidationsproteinprodukte (AOPP), Thiobarbitursäure-reaktive Substanzen (TBARS), Gesamtantioxidationskapazität (TAC), Eisenreduzierende Fähigkeit des Plasmas (FRAP),
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
körperliche Behinderung – Punktzahl von 0,0 bis 10,0
12 Wochen
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Zeitfenster: 12 Wochen
Gehgeschwindigkeit in Sekunden
12 Wochen
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Fingerfertigkeit in Sekundenschnelle
12 Wochen
Test der Symbol- und Ziffernmodalitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
kognitiver Status – Punktzahl in 90ern
12 Wochen
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
zur Beurteilung der durch Multiple Sklerose bedingten Müdigkeit
12 Wochen
Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der Angst
12 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: 12 Wochen
beurteilt den Schweregrad einer Depression
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Comenius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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