Blootstelling aan koude met gecontroleerde ademhaling en meditatie bij patiënten met multiple sclerose (COBRAMS) (COBRAMS)
17 maart 2024 bijgewerkt door: Comenius University
Het doel van deze interventionele studie is om het effect van de ontstekingsremmende en neuroprotectieve effecten van dit aanvullende trainingsprogramma, dat ademhalingsoefeningen, blootstelling aan koude en meditatie omvat, te testen bij patiënten met de diagnose multiple sclerose.
Onderzoekers zullen het effect vergelijken met controlegroepen van MS-patiënten zonder tussenkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83305
- Derer's University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RRMS gediagnosticeerd volgens de officiële McDonald's-criteria van 2020,
- leeftijd 18-55 jaar,
- MS-duur tot 10 jaar,
- EDSS 1,0-5,5,
- bereidheid om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- terugval of behandeling met corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- ernstige/instabiele comorbiditeit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
|
|
|
Experimenteel: interventie groep
|
ademhalingsoefeningen, blootstelling aan koude en meditatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
concentratie van NfL
Tijdsspanne: 12 weken
|
lichte ketens van neurofilamen
|
12 weken
|
|
concentratie van GFAP
Tijdsspanne: 12 weken
|
gliaal fibrillair zuur eiwit
|
12 weken
|
|
concentratie van ecDNA
Tijdsspanne: 12 weken
|
celvrij extracellulair DNA
|
12 weken
|
|
concentratie van pro-inflammatoire cytokines
Tijdsspanne: 12 weken
|
bloedconcentraties in pg/ml van • cytokinen (interleukinen - IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, interferonen IFN-α2 en IFN-γ, tumornecrosefactor TNF-α, monocyt chemoattractant eiwit MCP-1) |
12 weken
|
|
concentratie van markers van oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 weken
|
bloedconcentratie in mmol/l van markers van oxidatieve stress (OS) - geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's), fructosamine, geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP), thiobarbituurzuurreactieve stoffen (TBARS), totale antioxidantcapaciteit (TAC), ijzerreductie vermogen van plasma (FRAP),
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide schaal voor invaliditeitsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
|
lichamelijke beperking - score van 0,0 tot 10,0
|
12 weken
|
|
Getimede wandeling van 25 voet
Tijdsspanne: 12 weken
|
loopsnelheid in seconden
|
12 weken
|
|
Test met negen gaten
Tijdsspanne: 12 weken
|
vingervaardigheid in seconden
|
12 weken
|
|
Test van symboolcijfermodaliteiten
Tijdsspanne: 12 weken
|
cognitieve status - score in de jaren 90
|
12 weken
|
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies
Tijdsspanne: 12 weken
|
om multiple sclerose-gerelateerde vermoeidheid te beoordelen
|
12 weken
|
|
Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: 12 weken
|
niveau van angst
|
12 weken
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten-9
Tijdsspanne: 12 weken
|
beoordeelt de ernst van de depressie
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .