Förkylningsexponering med kontrollerad andning och meditation hos patienter med multipel skleros (COBRAMS) (COBRAMS)
17 mars 2024 uppdaterad av: Comenius University
Målet med denna interventionsstudie är att testa effekten av de antiinflammatoriska och neuroprotektiva effekterna av detta kompletterande träningsprogram som inkluderar andningsövningar, kylexponering och meditation hos patienter med diagnosen multipel skleros.
Forskare kommer att jämföra effekten med kontrollgrupper av MS-patienter utan ingripande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 83305
- Derer's University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- RRMS diagnostiserad enligt de officiella McDonald's-kriterierna 2020,
- ålder 18-55 år,
- MS varaktighet upp till 10 år,
- EDSS 1.0-5.5,
- vilja att delta
Exklusions kriterier:
- återfall eller kortikosteroidbehandling inom 3 månader före studieregistreringen
- svår/instabil komorbiditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
|
andningsövningar, kylexponering och meditation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
koncentration av NfL
Tidsram: 12 veckor
|
neurofilamen lätta kedjor
|
12 veckor
|
|
koncentration av GFAP
Tidsram: 12 veckor
|
glialfibrillärt surt protein
|
12 veckor
|
|
koncentration av ecDNA
Tidsram: 12 veckor
|
cellfritt extracellulärt DNA
|
12 veckor
|
|
koncentration av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: 12 veckor
|
blodkoncentrationer i pg/ml av • cytokiner (interleukiner - IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, interferoner IFN-α2 och IFN-y, tumörnekrosfaktor TNF-α, monocyt kemoattraktant protein MCP-1) |
12 veckor
|
|
koncentration av markörer för oxidativ stress
Tidsram: 12 veckor
|
blodkoncentration i mmol/l av markörer för oxidativ stress (OS) - avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs), fruktosamin, avancerade oxidationsproteinprodukter (AOPP), tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS), total antioxidantkapacitet (TAC), järnreducerande förmåga hos plasma (FRAP),
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 12 veckor
|
fysisk funktionsnedsättning - poäng från 0,0 till 10,0
|
12 veckor
|
|
Tidsinställd 25-fots promenad
Tidsram: 12 veckor
|
gånghastighet i sekunder
|
12 veckor
|
|
Nio-håls pinntest
Tidsram: 12 veckor
|
fingerskicklighet på några sekunder
|
12 veckor
|
|
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: 12 veckor
|
kognitiv status - poäng på 90-talet
|
12 veckor
|
|
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner
Tidsram: 12 veckor
|
för att bedöma multipel sklerosrelaterad trötthet
|
12 veckor
|
|
Allmänt ångestsyndrom-7
Tidsram: 12 veckor
|
nivå av ångest
|
12 veckor
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 12 veckor
|
bedömer svårighetsgraden av depression
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .