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Exposición al frío con respiración controlada y meditación en pacientes con esclerosis múltiple (COBRAMS) (COBRAMS)

17 de marzo de 2024 actualizado por: Comenius University

El objetivo de este estudio de intervención es probar el efecto de los efectos antiinflamatorios y neuroprotectores de este programa de entrenamiento complementario que incluye ejercicios de respiración, exposición al frío y meditación en pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple.

Los investigadores compararán el efecto con grupos de control de pacientes con EM sin intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83305
        • Derer's University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EMRR diagnosticada según los criterios oficiales de McDonald's 2020,
  • edad 18-55 años,
  • Duración de la EM hasta 10 años.
  • EDSS 1.0-5.5,
  • voluntad de participar

Criterio de exclusión:

  • recaída o tratamiento con corticosteroides dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • comorbilidad grave/inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Experimental: grupo de intervención
Producto combinado: Método Wim Hoff
Ejercicios de respiración, exposición al frío y meditación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de NfL
Periodo de tiempo: 12 semanas
cadenas ligeras de neurofilamen
12 semanas
concentración de GFAP
Periodo de tiempo: 12 semanas
proteína ácida fibrilar glial
12 semanas
concentración de ADNec
Periodo de tiempo: 12 semanas
ADN extracelular libre de células
12 semanas
concentración de citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 12 semanas

concentraciones sanguíneas en pg/ml de

• citoquinas (interleucinas - IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, interferones IFN-α2 e IFN-γ, factor de necrosis tumoral TNF-α, proteína quimioatrayente de monocitos MCP-1)
12 semanas
concentración de marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Concentración sanguínea en mmol/l de marcadores de estrés oxidativo (OS): productos finales de glicación avanzada (AGE), fructosamina, productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP), sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS), capacidad antioxidante total (TAC), reducción férrica. capacidad del plasma (FRAP),
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
discapacidad física - puntuación de 0,0 a 10,0
12 semanas
Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: 12 semanas
velocidad al caminar en segundos
12 semanas
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 12 semanas
destreza de los dedos en segundos
12 semanas
Prueba de modalidades de dígitos de símbolos
Periodo de tiempo: 12 semanas
estado cognitivo: puntuación en 90
12 semanas
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas
Periodo de tiempo: 12 semanas
para evaluar la fatiga relacionada con la esclerosis múltiple
12 semanas
Trastorno de ansiedad general-7
Periodo de tiempo: 12 semanas
nivel de ansiedad
12 semanas
Cuestionario de salud del paciente-9
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúa el grado de gravedad de la depresión.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Comenius University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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