Hideg expozíció szabályozott légzéssel és meditációval szklerózis multiplexben (COBRAMS) szenvedő betegeknél (COBRAMS)
2024. március 17. frissítette: Comenius University
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje a légzőgyakorlatokat, hideg expozíciót és meditációt magában foglaló kiegészítő képzési program gyulladáscsökkentő és neuroprotektív hatását sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél.
A kutatók beavatkozás nélkül összehasonlítják a hatást az SM-betegek kontrollcsoportjaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 83305
- Derer's University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hivatalos 2020-as McDonald's kritériumok szerint diagnosztizált RRMS,
- 18-55 éves korig,
- SM időtartama legfeljebb 10 év,
- EDSS 1,0-5,5,
- részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- relapszus vagy kortikoszteroid kezelés a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül
- súlyos/instabil társbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
|
légzőgyakorlatok, hideg expozíció és meditáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NfL koncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
neurofilamen könnyű láncok
|
12 hét
|
|
GFAP koncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
glia fibrilláris savas fehérje
|
12 hét
|
|
ecDNS koncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
sejtmentes extracelluláris DNS
|
12 hét
|
|
gyulladást elősegítő citokinek koncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
vérkoncentrációja pg/ml-ben • citokinek (interleukinok - IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, interferonok IFN-α2 és IFN-γ, tumor nekrózis faktor TNF-α, monocita kemoattraktáns fehérje MCP-1) |
12 hét
|
|
az oxidatív stressz markereinek koncentrációja
Időkeret: 12 hét
|
az oxidatív stressz (OS) markereinek vérkoncentrációja mmol/l-ben - fejlett glikációs végtermékek (AGE), fruktózamin, fejlett oxidációs fehérje termékek (AOPP), tiobarbitursavval reaktív anyagok (TBARS), teljes antioxidáns kapacitás (TAC), vasredukáló plazmaképesség (FRAP),
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
Időkeret: 12 hét
|
testi fogyatékosság - 0,0 és 10,0 közötti pontszám
|
12 hét
|
|
Időzített 25 láb séta
Időkeret: 12 hét
|
séta sebessége másodpercben
|
12 hét
|
|
Kilenclyukú Peg Test
Időkeret: 12 hét
|
ujjügyesség másodpercek alatt
|
12 hét
|
|
Szimbólum számjegy modalitás teszt
Időkeret: 12 hét
|
kognitív állapot - pontszám a 90-es években
|
12 hét
|
|
Fáradtsági skála motoros és kognitív funkciókhoz
Időkeret: 12 hét
|
a sclerosis multiplexhez kapcsolódó fáradtság felmérésére
|
12 hét
|
|
Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: 12 hét
|
a szorongás szintje
|
12 hét
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 12 hét
|
felméri a depresszió súlyosságát
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .