多発性硬化症患者における呼吸制御と瞑想を伴う冷気曝露（COBRAMS） (COBRAMS)
2024年3月17日 更新者：Comenius University
この介入研究の目的は、多発性硬化症と診断された患者を対象に、呼吸法、寒冷曝露、瞑想などの補助トレーニング プログラムの抗炎症効果と神経保護効果をテストすることです。
研究者らは介入を行わないMS患者の対照群とその効果を比較する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bratislava、スロバキア、83305
- Derer's University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- RRMS は、2020 年のマクドナルドの公式基準に従って診断され、
- 18歳から55歳まで、
- MSの期間は最長10年、
- EDSS1.0-5.5、
- 参加意欲
除外基準:
- -研究登録前3か月以内の再発またはコルチコステロイド治療
- 重度/不安定な併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
|
|
|
実験的：介入群
|
呼吸法、寒さへの曝露、瞑想
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NfLの集中
時間枠：12週間
|
神経フィラメン軽鎖
|
12週間
|
|
GFAPの濃度
時間枠：12週間
|
グリア線維性酸性タンパク質
|
12週間
|
|
ecDNAの濃度
時間枠：12週間
|
無細胞細胞外 DNA
|
12週間
|
|
炎症誘発性サイトカインの濃度
時間枠：12週間
|
血中濃度（pg/ml） • サイトカイン（インターロイキン - IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17A、IL-18、IL-23、IL-33、インターフェロン IFN-α2 および IFN-γ、腫瘍壊死因子 TNF-α、単球化学誘引タンパク質 MCP-1) |
12週間
|
|
酸化ストレスのマーカーの濃度
時間枠：12週間
|
酸化ストレス（OS）マーカーの血中濃度（mmol/l） - 終末糖化産物（AGEs）、フルクトサミン、終末酸化タンパク質産物（AOPP）、チオバルビツール酸反応性物質（TBARS）、総抗酸化能（TAC）、第二鉄還元血漿の能力（FRAP）、
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害ステータススケールの拡大
時間枠：12週間
|
身体障害 - 0.0 ～ 10.0 のスコア
|
12週間
|
|
時間制限付き 25 フィート ウォーク
時間枠：12週間
|
歩く速度（秒）
|
12週間
|
|
9穴ペグテスト
時間枠：12週間
|
指の器用さを数秒で向上
|
12週間
|
|
記号数字モダリティテスト
時間枠：12週間
|
認知状態 - 90 台のスコア
|
12週間
|
|
運動機能と認知機能の疲労スケール
時間枠：12週間
|
多発性硬化症に関連した疲労を評価するため
|
12週間
|
|
全般性不安障害-7
時間枠：12週間
|
不安のレベル
|
12週間
|
|
患者健康アンケート-9
時間枠：12週間
|
うつ病の重症度を評価します
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月23日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月17日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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