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Esposizione al freddo con respirazione controllata e meditazione in pazienti con sclerosi multipla (COBRAMS) (COBRAMS)

17 marzo 2024 aggiornato da: Comenius University

L'obiettivo di questo studio interventistico è testare l'effetto degli effetti antinfiammatori e neuroprotettivi di questo programma di allenamento supplementare che include esercizi di respirazione, esposizione al freddo e meditazione in pazienti con diagnosi di sclerosi multipla.

I ricercatori confronteranno l’effetto con gruppi di controllo di pazienti affetti da SM senza intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 83305
        • Derer's University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SMRR diagnosticata secondo i criteri ufficiali McDonald's 2020,
  • età 18-55 anni,
  • Durata della SM fino a 10 anni,
  • EDSS 1.0-5.5,
  • disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • recidiva o trattamento con corticosteroidi entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • comorbilità grave/instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo di intervento
Prodotto combinato: Metodo Wim Hoff
esercizi di respirazione, esposizione al freddo e meditazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di NfL
Lasso di tempo: 12 settimane
catene leggere dei neurofilamini
12 settimane
concentrazione di GFAP
Lasso di tempo: 12 settimane
proteina acida fibrillare gliale
12 settimane
concentrazione di ecDNA
Lasso di tempo: 12 settimane
DNA extracellulare privo di cellule
12 settimane
concentrazione di citochine proinfiammatorie
Lasso di tempo: 12 settimane

concentrazioni ematiche in pg/ml di

• citochine (interleuchine - IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-17A, IL-18, IL-23, IL-33, interferoni IFN-α2 e IFN-γ, fattore di necrosi tumorale TNF-α, proteina chemiotattica monocitaria MCP-1)
12 settimane
concentrazione di marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 settimane
concentrazione ematica in mmol/l di marcatori di stress ossidativo (OS) - prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), fruttosamina, prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP), sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS), capacità antiossidante totale (TAC), riduzione ferrica capacità del plasma (FRAP),
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
disabilità fisica - punteggio da 0,0 a 10,0
12 settimane
Camminata cronometrata di 25 piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
velocità di camminata in secondi
12 settimane
Test del picchetto a nove fori
Lasso di tempo: 12 settimane
destrezza delle dita in pochi secondi
12 settimane
Test sulle modalità delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 12 settimane
stato cognitivo - punteggio in 90 anni
12 settimane
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: 12 settimane
per valutare l’affaticamento correlato alla sclerosi multipla
12 settimane
Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: 12 settimane
livello di ansia
12 settimane
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 12 settimane
valuta il grado di gravità della depressione
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Comenius University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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